Manager Regulatory Affairs in …

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Job Reference Code:

Sandoz, ein Mitglied der Novartis-Unternehmen, ist ein weltweit führendes Unternehmen in Generika und Biosimilars, Fahr Zugang zu qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung. Sandoz beschäftigt mehr als 26.000 Mitarbeiter weltweit und liefert eine breite Palette von bezahlbaren Medikamenten für Kunden rund um den Globus. Unser Portfolio umfasst rund 1.100 Moleküle, die für das Jahr 2014 einen Umsatz von USD 9,6 Milliarden entfielen. Sandoz Inc. in Princeton, New Jersey ansässig. Das Unternehmen ist führend im Bereich der Biosimilars, Markenprodukte und Generika Dermatologie, allgemeine Antiinfektiva, Ophthalmika und Transplantation Medikamente.

Kommen Sie zu einem Branchenführer, wo Sie für die Interpretation der vorklinischen / klinischen Studien, Datenerhebung, Pharmakologie, Toxikologie, Arzneimittelmetabolismus und klinische Forschung zur Unterstützung von 505 (b) (2) Anwendungen verantwortlich. Erleichtern und die Due Diligence und die gemeinsame Entwicklung von Verbindungen durch die verschiedenen Phasen der klinischen Forschung zu unterstützen; mit allen Disziplinen im Unternehmen zusammenarbeiten. Hilfe Qualitätsdokumente vorbereiten für die Einreichung bei Regulierungsbehörden die Rechts Vertrieb von Arzneimitteln für klinische oder kommerzielle Zwecke zu ermöglichen.

Weitere repräsentative Aufgaben gehören die folgenden:
• Verantwortlich für die Vorbereitung / Überwachung der Vorbereitung der Zulassungsanträge, einschließlich INDs, NDA, Ergänzungen, Änderungen und Variationen.
• Verantwortlichkeiten wird die Interaktion mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden in der gesamten Entwicklung von Projekten, einschließlich der Unterstützung für die Regulierungsagentur Meetings, Telefonkonferenzen, Advisory Committee Meetings, usw. umfassen
• Produktion von Aufzeichnungen darüber von regulatorischen Sitzungen werden zusammen mit der Vorbereitung von Briefing-Unterlagen erforderlich.
• Diese Person wird auch verantwortlich sein für die Erforschung und die Überprüfung und Auswertung der damit verbundenen Produktzulassungen, aktuelle Regulierungs-Leitfäden und jüngsten öffentlichen Advisory Committee Verfahren, die Entwicklung von optimalen Regulierungsstrategien zur Unterstützung der erfolgreichen Angriffs- und Zielerreichung der Produktkennzeichnung zu unterstützen.
• Identifizieren und komplexe Probleme zu bewerten bei der die Analyse von Situationen oder Daten einer eingehenden Bewertung verschiedener Faktoren erfordert.
• Erfahrung mit 505 (b) (2) Vorlage erforderlich.
• Erfahrung mit Bio-ähnlichen Einreichungen ist höchst wünschenswert.
• Teilnahme an Due-Diligence-Aktivitäten für potenzielle Lizenz und Akquisitionsmöglichkeiten, die von der Gesellschaft bewertet werden.

Stichwort: 505b2, Due Diligence, Verbindungen, Handels-, Labeling, Lizensierung, regulatorischen, IND, NDA, FDA, Unterwerfung

Position wird auf der Ebene gefüllt werden angemessen mit Erfahrung.

Ausbildung:
BA / BS erforderlich
Akademischer Grad bevorzugt

Erfahrung:
5-7 Jahre regulatorischen oder verwandten Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie stark bevorzugt.
Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit.
Die Kenntnis der regulatorischen Anforderungen, Guidance und Vorschriften (US) in der pharmazeutischen Industrie, speziell für die Bereiche der klinischen Forschung, Produktentwicklung und Kennzeichnung.

Die Novartis-Firmengruppe sind Chancengleichheit Arbeitgeber und sind stolz auf eine vielfältige Umgebung beibehalten wird. Wir diskriminieren nicht bei der Rekrutierung, Einstellung, Ausbildung, Förderung oder andere Beschäftigungspraktiken aus Gründen der Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Nationalität, Alter, sexueller Orientierung, Familien oder Veteranenstatus, Behinderung oder eine sonstige gesetzlich geschützten Status.

Sandoz ist Chancengleichheit für alle Mitarbeiter

ein Unternehmen von Novartis

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