Medical Xpress Afatinib in fortgeschrittenen …

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Afatinib in fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen der Lunge: Zusatznutzen nicht nachgewiesen

18, August 2016

Afatinib (Handelsname: Giotrif) wurde mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) von Plattenepithelkarzinomen Histologie seit April 2016 für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen, die bereits eine Chemotherapie erhalten haben. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), ob bei diesen Patienten nun untersucht dieses Medikament Vorteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet. Nach den Feststellungen, ein zusätzlicher Vorteil von Afatinib für diese Patienten ist nicht bewiesen.

Voraussetzungen für die Komparator-Therapie nicht erfüllt

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) angegeben Docetaxel oder — falls keine weitere Chemotherapie für den Patienten indiziert — am besten unterstützende Pflege als geeignete Vergleichstherapie. Der Arzneimittelhersteller präsentierte keine Daten für diese zweite Forschungsfrage.

Für die erste Forschungsfrage — das heißt Patienten, die weitere Chemotherapie erhalten können — der Hersteller zitiert die Studie LUX-Lung 8. In dieser Studie wurde jedoch Afatinib nicht im Vergleich zu Docetaxel, aber mit Erlotinib. Der Hersteller nicht in ausreichendem Maße die therapeutische Äquivalenz der beiden Medikamente in der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom rechtfertigen. IQWiG daher der Schluss gezogen, dass es keinen Vergleich mit dem entsprechenden Vergleichs Therapie war, die bewertet werden konnte.

Indirekte Vergleich ohne Aussage

Darüber hinaus führte der Hersteller einen indirekten Vergleich mit Erlotinib als gemeinsamer Komparator, der LUX-Lung 8 Studie über die Afatinib Seite verwenden, und die TAILOR Studie über die Docetaxel Seite. Versuchen Allerdings hat der Hersteller nicht einen zusätzlichen Nutzen aus diesem Vergleich abzuleiten. Die Informationen über Studiendesign und auf die Teilnehmer der TAILOR Studie war es tatsächlich unzureichend zu beurteilen, ob beide Studien hinreichend ähnlich seien. Darüber hinaus hat die Dosierung von Docetaxel nicht genau mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften entsprechen, und nur die Ergebnisse auf das Gesamtüberleben wurden unter patientenrelevanten Endpunkte berichtet.

Daher auch aus dem indirekten Vergleich konnte keine Schlussfolgerung auf Vor- oder Nachteile von Afatinib ableiten. IQWiG daher der Schluss gezogen, dass ein zusätzlicher Vorteil von Afatinib im Vergleich mit dem entsprechenden Komparator Therapie nicht bewiesen ist.

G-BA entscheidet über das Ausmaß der zusätzlichen Vorteil,

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß dem Gesetz über die Reform des Arzneimittelmarktes (AMNOG) durch den G-BA betreut. Nach der Veröffentlichung der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren und macht eine endgültige Entscheidung über den Umfang der zusätzlichen Vorteil.

Eine Übersicht über die Ergebnisse der IQWiG Nutzen-Bewertung wird durch eine deutschsprachige Zusammenfassung gegeben. Darüber hinaus bietet die Website gesundheitsinformation.de, veröffentlicht von IQWiG, leicht verständliche deutschsprachige Informationen.

Weitere englischsprachige Informationen werden in Kürze verfügbar (Abschnitte 2.1 bis 2.5 der Dossierbewertung sowie anschließend Gesundheitsinformationen auf informedhealth.org veröffentlicht) sein.

Zur Verfügung gestellt von: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

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