Medizinisches Gerät, erinnert sich für März …

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Medizinisches Gerät, erinnert sich für März ...

Medizinisches Gerät, erinnert sich für März 2014

März Zusammenfassung
Klasse I erinnert sich: 10
Klasse II erinnert sich: 183

Klasse I, erinnert sich

Unter Hinweis darauf, Hersteller, Datum der Veröffentlichung, Handelsname / Produkt, Grund für die Recall

MCKESSON TECHNOLOGIES INC. Mar-05-2014 McKesson Anesthesia Care System McKesson Anesthesia CareProduct Verbrauch: Die McKesson Anesthesia Care System ist ein computergestütztes System, das sammelt; Prozesse und Aufzeichnungen Daten sowohl durch manuelle Eingabe und von Monitoren, die sich für die Patienten verbunden sind; wie in der Operationsraumumgebung. Das System bietet klinische Entscheidungsunterstützung durch mögliche unerwünschte Arzneimittelereigniswarnungen proaktiv während der Pre-Anästhesie Auswertung und am Point-of-Care-Kommunikation. Das System wird im allgemeinen in betäubende Umgebung angezeigt, wenn die Anästhesie Provider eine Patientenbeurteilung auszuführen entscheidet; ein Papier und / oder elektronische Aufzeichnung der Verabreichung von Anästhesie an einen Patienten zu erzeugen; und zu dokumentieren Pflege. Es war ein Ereignis, bei dem der Patient Falldaten nicht den Patientendaten ergab, wenn der Fall in der Anästhesie Record (ACR) wurde daran erinnert, dass es Daten von einem anderen Fall enthalten.

Phillips Respironics; Inc. Mar-06-2014 Philips Respironics Trilogy 100; Trilogy 200; Trilogy 202 Trilogy VentilatorsThe Respironics Trilogy 100-System ermöglicht eine kontinuierliche oder intermittierende Beatmung für die Betreuung von Personen, die mechanische Beatmung benötigen. Trilogy 100 ist für pädiatrische durch erwachsene Patienten bestimmt mit einem Gewicht von mindestens 5 kg (11 lbs.). Die Vorrichtung soll in Hause verwendet zu werden; Institution / Krankenhaus; und portable Anwendungen wie Rollstühle und gurneys; und kann sowohl für invasive und nicht-invasive Beatmung eingesetzt werden. Es wird nicht als Transportbeatmungsgerät verwendet werden soll. Trilogy 200 Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Die Respironics Trilogy 200-System ermöglicht eine kontinuierliche oder intermittierende Beatmung für die Betreuung von Personen, die mechanische Beatmung benötigen. Trilogy 200 ist für die pädiatrische durch erwachsene Patienten bestimmt mit einem Gewicht von mindestens 5 kg (11 lbs.). Die Vorrichtung soll in Hause verwendet zu werden; Institution / Krankenhaus; und portable Anwendungen wie Rollstühle und gurneys; und kann sowohl für invasive und nicht-invasive Beatmung eingesetzt werden. Trilogy 202 Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Die Respironics Trilogy 202-System bietet kontinuierlichen oder intermittierenden Beatmung für die Betreuung von Personen, die mit der mechanischen Beatmung benötigen oder ohne Luft / Sauerstoff-Mischung. Trilogy 202 ist für pädiatrische durch erwachsene Patienten bestimmt mit einem Gewicht von mindestens 5 kg (11 lbs.). Die Vorrichtung soll in Krankenhäusern und Einrichtungen verwendet werden; und für tragbare Anwendungen wie Rollstühle und gurneys nur dann, wenn in einem institutionellen Rahmen. Es kann sowohl für invasive und nicht-invasive Beatmung eingesetzt werden. Es wird nicht als Transportbeatmungsgerät verwendet werden soll. Interne Tests ergaben eine potentiell fehlerhaften Komponente auf der Power-Management-Board, die die Funktion bestimmter Trilogy Entlüfter was zu einem Verlust der Therapie für die Patienten beeinträchtigen könnten.

Greatbatch Medical Mar-06-2014 Offset Cup Impactor Greatbatch Medical; Offset-Cup Impactor.The Standard Offset Cup Impactor ist ein wiederverwendbares Instrument während acetabular Ersatzoperationen verwendet, um eine Hüftgelenkspfanne zu implantieren. Der Standard Offset Cup Impactor wird unsteril geliefert und müssen vor sterilisiert werden in einer Operation zu verwenden. Der Standard Offset Cup Impactor wird während viele minimal invasive chirurgische Ansätze zur Hüftendoprothese (ri-IA) zu implantieren Tassen verwendet. Greatbatch Medical hat eine globale Feldkorrekturmaßnahme für den Standard Offset Cup Impactor eingeleitet, da das Produkt zuerst in 2004.Greatbatch veröffentlicht wurde, ist durch interne Sterility Assurance Level Validierungstests festgestellt, dass ein Sterilitätssicherheitsniveau von 10-6 nicht auf dem Standard erreicht wird, Offset Cup Impactor, wenn es auf die Dampfsterilisation unterzogen Zyklen und associat

Abbott Diabetes Care; Inc. Mar-18-2014 FreeStyle Flash-Blutzuckermessgeräte FreeStyle Blutzuckermessgeräte System.For in vitro Diagnostikum. Aufbewahren bei einer Raumtemperatur unter 86 Grad Fahrenheit (30 Grad Celsius). Mit Test stripsonly innerhalb des Systems Betriebs temperaturerange wie in Ihrem Besitzer skizzierte s Booklet.Meter in China hergestellt; Vertrieben von Abbott Diabetes Care; Alameda; Cathe FreeStyle Mete sollte nur mit FreeStyle Teststreifen und FreeStyle Kontrolllösung verwendet werden. Verwendung anderer Marken von Teststreifen und Kontrolllösungen mit dem FreeStyle Mete können Produkt ungenau Ergebnisse.Die FreeStyle Zuckermessgerät wird in das System Insulin-Management OmniPod eingebaut (hergestellt von Insulet Corporation; Bedford, MA und ist für die subkutane Abgabe von insulin.Intended soll . Blutzucker von Proben aus dem Körper IVD Nutzung überwachen nur genommen, mit Abbott Diabetes Care hat sich durch interne Tests und Untersuchungen identifiziert wurden, die alle nicht-angelegten Spannung Legacy-Meter das Potenzial haben, sich außerhalb der Reichweite Kontrolllösung Ergebnisse und / oder fälschlicherweise niedrige Blutzucker zu produzieren ergibt sich, wenn in Verbindung mit Free Style Teststreifen Lose innerhalb Ablauf verwendet.

Abbott Diabetes Care; Inc. Mar-18-2014 FreeStyle Flash-Blutzuckermessgeräte FreeStyle Flash-Blut-Glukose-Monitore System.Meter in China hergestellt; Vertrieben von Therasense; Alameda; Cathe FreeStyle Flash-Messgerät sollte nur mit FreeStyle Teststreifen und FreeStyle Kontrolllösung verwendet werden. Verwendung anderer Marken von Teststreifen und Kontrolllösungen mit dem FreeStyle Meter können zu ungenauen results.Intended Produkt Blutzucker von Proben aus dem Körper entnommen zu überwachen. IVD verwenden nur; Abbott Diabetes Care hat sich durch interne Tests und Untersuchungen identifiziert wurden, die alle nicht-angelegten Spannung Legacy-Meter das Potenzial haben, sich außerhalb der Reichweite Kontrolllösung Ergebnisse und / oder fälschlicherweise niedrige Blutzuckerwerte in Verbindung mit Free Style Teststreifen Lose im Ablauf verwendet herzustellen.

Thoratec Corp. Mar-21-2014 Heartmate II-Systemcontroller Heartmate II-System ControllerProduct Verbrauch: Heartmate II ist ein mechanisches Gerät, das Blut durch den Körper zirkuliert, wenn das Herz zu schwach ist, um Blut zu pumpen ausreichend auf seine eigene. Es ist manchmal eine eine Herzpumpe oder VAD bezeichnet. Heartmate II ist ein kleines implantierbares LVAD. Heartmate II wird an der Herz und ist so konzipiert, zu unterstützen oder die Pumpfunktion der Patienten übernehmen Ventrikel links; die Hauptpumpkammer des Herzens. Entdeckung von schweren Verletzungen und Todesfälle im Zusammenhang mit dem Prozess verbunden von einem primären System-Controller, um ihre Back-up-System-Controller bei Patienten Ändern Sie den Pocket-System-Controller-Modell.

Thoratec Corp. Mar-21-2014 Herz-Mate II aus der Verpackung entfernt Controller Taschen Herz-Mate II Taschen Controller entfernt von packagingProduct Verbrauch: Heartmate II ist ein mechanisches Gerät, das Blut durch den Körper zirkuliert, wenn das Herz zu schwach ist, um Blut zu pumpen ausreichend auf seine eigene. Entdeckung von schweren Verletzungen und Todesfälle im Zusammenhang mit dem Prozess verbunden von einem primären System-Controller, um ihre Back-up-System-Controller bei Patienten Ändern Sie den Pocket-System-Controller-Modell.

Thoratec Corp. Mar-21-2014 Heartmate II LVAD Pump und Pock-Controller Kit; Heartmate II LVAD Pump und Pock-Controller Kit; Produkt-Verbrauch: Heartmate II ist ein mechanisches Gerät, das Blut durch den Körper zirkuliert, wenn das Herz zu schwach ist, um Blut zu pumpen ausreichend auf seine eigene. Entdeckung von schweren Verletzungen und Todesfälle im Zusammenhang mit dem Prozess verbunden von einem primären System-Controller, um ihre Back-up-System-Controller bei Patienten Ändern Sie den Pocket-System-Controller-Modell.

Thoratec Corp. Mar-21-2014 Heartmate II Implantat Kit mit Pocket Controller; Heartmate II Implantat Kit mit Pocket Controller, mit versiegelten Transplantate (NAM) mit versiegelten Transplantate (EU) Produkt-Verbrauch: Heartmate II ein mechanisches Gerät, das Blut durch den Körper zirkuliert, wenn das Herz zu schwach ist, um Blut zu pumpen ausreichend auf seine eigene. Entdeckung von schweren Verletzungen und Todesfälle im Zusammenhang mit dem Prozess verbunden von einem primären System-Controller, um ihre Back-up-System-Controller bei Patienten Ändern Sie den Pocket-System-Controller-Modell.

Draeger Medical Systems; Inc. Mar-28-2014 Drager PS500 Power Supply Unit der Infinity-ACS Workstation Critical Care Drager PS500 Power Supply Unit der Infinity-ACS Workstation Critical Care (Evita Infinity V500) Belüftung während kurzfristig Transport von Patienten in einem Krankenhaus Die Batteriekapazität des optionalen PS500 Power Supply Unit der Infinity-ACS Workstation Critical Care (Evita Infinity V500) tat nicht so lange dauern, wie erwartet.

Klasse-II-Rückrufe

Unter Hinweis darauf, Hersteller, Datum der Veröffentlichung, Handelsname / Produkt, Grund für die Recall

Medizinische Informationstechnik; Inc. Mar-03-2014 MEDITECH Mikrobiologie MEDITECH Mikrobiologie Rechner / Datenverarbeitungsmodul; für den klinischen Einsatz. Potenzial für die Patientenergebnisse werden von LAB / EMR entfernt.

Toshiba American Medical Systems Inc Mar-03-2014 TSX-IOIA: Aquilion 32/64 ONE; System; X-Ray; Tomographie; Berechnete TSX-101A Aquilion 32/64 ONE Computertomographie Röntgensystem; TXS-101 / R Aquilion RXL Computertomographie Röntgensystem; TSX-301A Aquilion One Computertomographie Röntgensystem; TSX-301B Aquilion Premium-Computertomographie Röntgensystem; TSX-302A Aquilion Prime Computertomographie Röntgen system.This Gerät angezeigt zu erwerben und Anzeigequerschnittsvolumen des ganzen Körpers; um den Kopf zu schließen. Der Aquilion RXL hat die Fähigkeit, Volume-Sets zur Verfügung zu stellen. Diese Volume-Sets können verwendet werden, spezielle Untersuchungen durchzuführen; mit angegebenen Software / Hardware; von einem geschulten und qualifizierten Arzt. Toshiba intitiated diesen Rückruf, weil ihre Untersuchung, dass ein Problem der Röntgenausgabesteuersoftware aufgrund offenbart; die Röntgenausgabebedingungen möglicherweise nicht richtig eingestellt werden. Als Ergebnis; Röntgenaufnahme unter den Scanbedingungen für die Kontrast Studie verwendet wird, kann nicht gestartet werden.

AMO Puerto Rico Herstellung; Inc. Mar-03-2014 AMO TECNIS CL Faltbare Silikon-IOL mit OptiEdge Entwurf AMO TECNIS CL Faltbare Silikon-IOL mit OptiEdge Entwurf; Modell Z9002; Dioptrien Größe: 16.0 und 21.0.Indicated für die primäre Implantation für die visuelle Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten. Bestimmte TECNIS Silikon-IOLs kann mit der falschen Dioptrien beschriftet werden.

WalkMed Infusion; LLC Mar-03-2014 Triton FP Infusionspumpe Triton FP Infusionspumpe; Teilenummer 400000; verpackt in boxes.The Triton volumetrische Infusionspumpe ist für die Bereitstellung von Infusionen von Medikamenten angegeben; sowie TPN (Total Parenteral Nutrition) und PCA (Patient Control Analgesie) bereitstellt. Es ist für die Verwendung in Krankenhäusern vorgesehen; Umgang & Pflegeheim (erweiterte Pflege) Einstellungen; und häusliche Pflege-Umgebungen. WalkMed Infusion wird initiaing einen Rückruf auf ihre Triton FP Infusionspumpe; Teilenummer 400000 aufgrund der Beschriftung auf der rechten Seite der Pumpe einen incorrectinstruction enthält.

AlterG; Incorporated Mar-04-2014 AlterG Anti-Gravity Tretmühle Zubehör Shorts für die AlterG Anti-Gravity treadmill.Use mit dem AlterG Anti-Gravity Laufband für die Rehabilitation. Nicht genehmigte Material durch Anbieter in Teilmenge von Shorts verwendet sie verursacht mehr zu strecken als üblich und sind für Patienten unangenehm.

DeRoyal Industries Inc Mar-04-2014 DeRoyal (R) ST. Circumcision Clamp; REF 32-1622; Größe 1.3 cm DeRoyal (R) ST. Circumcision Clamp; REF 32-1622; Größe 1.3 cm; 1 pro Packung; Rx Nur STERILE EO; von DeRoyal Industries verteilt; 200 DeBusk Lane; Powell; TN 37849 Drei Lose Beschneidung Klemmen wurden aus der Spezifikation hergestellt und als Ergebnis nicht richtig an der Operationsstelle vollständig klemmen kann.

Synthes; Inc. Mar-04-2014 Synthes 5.0mm Variable Verriegelungsschraube Synthes 5.0mm Variable Locking ScrewThis Gerät ist Teil des mit variablem Winkel Locking Compression Plate Familie und diese Technologie enthalten variablen Winkel Combi Löcher in den variablen Winkel Combi Loch Welle Platte bietet die Flexibilität von axialer Kompression und variabler Sperrkapazität über die gesamte Länge des Plattenwelle. Labeling Korrektur: Die Packungsbeilage in einer 5.0mm Variable Verriegelungsschraube Paket war ein GP0006 (Anterior Halswirbelsäule Plate-System) einsetzen; die eine GP2848 (4.5mm VA-LCP Curved Kondylenplatte System einfügen) hätte sein sollen.

Djo Surgical Mar-04-2014 FMP X-alt Hüftpfannenauskleidung FMP X-alt Acetabulumsystem LinerThis Hüftpfannenauskleidung ist für den Einsatz mit DJO Surgical Hüfte Anlagen bestimmt. Er ist mit einer Hüftgelenksschale verwendet, um die Kinematik eines natürlichen Hüfte zu replizieren. Verpackungsfehler zwei verschiedene Arten und Größen von acetabular Auskleidungen während einer Hüftoperation verwendet wurden fälschlicherweise ineinander verpackt s äußeren Boxen nach der Sterilisation; in den Produkten resultierenden mislabeled werden. Die Einheiten beschriftet als Modell / Katalognummer 931-28-248 Lot / Seriennummer 685F1034 auf der Außenseite und enthält Modell / Katalognummer 932-36-252; Lot # 728F1089 auf der Innenseite (1

Carestream Health Inc. Mar-04-2014 Modell Kodak 2200 intraorale Röntgensystem Modell Kodak 2200 intraorale Röntgensystem; Katalognummern 5303177; 5303169; 5303151; XR-5154323 Carestream Health; Inc. 150 Verona Straße; Rochester; NY 14608 Hergestellt in Frankreich TROPHY 77435 Marne La Vallee COMMON / USUAL Name: Dental-Röntgensysteme KLASSIFIKATION Name: Einheit; X-Ray; Extraorale mit Timer Es gibt vier Hauptkomponenten: Röntgenröhre; Röntgengenerator; Kollimator und Bildempfänger. Diese Systeme sind permanent Diagnose dentalen Röntgensysteme zur Erzeugung von Röntgenstrahlen für die Untersuchung der Zähne installiert ist; Kiefer und oralen Strukturen. Carestream erhielt Berichte Problem offensichtlich frühen Ausfall von Kodak bezüglich 2×00 intraorale Röntgengerät Arme führende Bruch zu bewaffnen.

Carestream Health Inc. Mar-04-2014 Modell Kodak 2100 intraorale Röntgensystem Modell Kodak 2100 intraorale Röntgensystem; Katalognummern 5303144; 8011579 Carestream Health; Inc. 150 Verona Straße Rochester; NY 14608 Hergestellt in Frankreich TROPHY 77435 Marne La Vallee COMMON / USUAL Name: Dental-Röntgensysteme KLASSIFIKATION Name: Einheit; X-Ray; Extraorale mit Timer Es gibt vier Hauptkomponenten: Röntgenröhre; Röntgengenerator; Kollimator und Bildempfänger. Diese Systeme sind permanent Diagnose dentalen Röntgensysteme zur Erzeugung von Röntgenstrahlen für die Untersuchung der Zähne installiert ist; Kiefer und oralen Strukturen. Carestream erhielt Berichte Problem offensichtlich frühen Ausfall von Kodak bezüglich 2×00 intraorale Röntgengerät Arme führende Bruch zu bewaffnen.

MEDICAMAT S.A. Mar-04-2014 Schlags Haar Matic Punch-Haar Matica chirurgische Haartransplantation Gerät für die Automatisierung der follikulären Transplantation entwickelt. Medicamat ist für die Punch-Haar Matic SAFER eine Feldkorrektur aufgrund misbranded Marketing-Literatur zu initiieren.

Mako Surgical Corporation Mar-04-2014 Restoris Multikompartimentmaterialien Knie (MCK) System Restoris Multikompartimentmaterialien Knie (MCK) System ist ein Implantatsystem, das mit MAKO verwendet werden s Robotic Arm Interactive Orthopädische System (RIO). Es besteht aus einem Einkammer-Implantatsystem (Restoris MCK Uni) und einem patellofemoral Implantatsystem (Restoris MCK PF). Die Restoris MCK Uni ist für den Einsatz bei Lastaufnahme ROM erwartet wird, auf weniger als oder gleich 155 Grad. In Restoris MCK Kombination, in der Multi-Kompartiment-Bereiche behandelt werden; die Restoris MCK Komponenten wurden mit 3 mm Zwischenraum zwischen den Komponenten entwickelt, um sicherzustellen, dass die Komponenten interfere.Is nicht für Einzel- oder Mehrkammerknieersatz in Verbindung mit RIO verwendet angegeben; bei Patienten mit Osteoarthritis oder posttraumatische Arthritis des tibiofemoralen und / oder patellofemorale Gelenkflächen. Das Produkt kann mislabeled werden und in der falschen Implantat verwendet wird führen könnte.

Heraeus Kulzer; LLC. Mar-04-2014 Benco Dental Tartar Fleckentferner Benco Dental Tartar & Fleckentferner Ultraschallreinigung solutionProduct Verbrauch: Formuliert speziell für die Entfernung von Zahnstein; Zahnstein; Tabak und Lebensmitteln Flecken von Zahnersatz; Brücken; orthodontische Geräte; etc. Verwenden auch zur Entfernung von permanenten Zement. Als Ergebnis einer Beschwerde bei Heraeus Kulzer s Kundendienst; Heraues Kulzer ruft Benco Tartar und Stain-Lösung Teil # 1010-451; lot # 13121434, weil es eine falsche Kennzeichnung auf der unmittelbaren Behälter hat. Während die äußere Karton richtig erklärt "Benco Tartar und Malfarben"; die unmittelbare Gallonen-Behälter, in dem die Lösung enthalten ist falsch erklärt "Benco Temporary C

Focus Diagnostics Inc Mar-05-2014 Simplexa Flu A / B RSV Direkt-Assay Simplexa Flu AlB & RSV Direkter Assay-Kits; die zur Verwendung als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose von Influenza-A; Influenza-B; und RSV viralen Infektionen bei Menschen und ist nicht beabsichtigt, Influenza C. Modellnummer MOL2650 zu detektieren. Focus Diagnostics hat die Abberufung des certainSimplexa Grippe AlB & RSV Direkt-Assay-Kits durch den Potenzial falsch positiver Grippe A; Flu B und RSV-Signale.

KCI USA; INC Mar-05-2014 PRE2001. Prevena Incision Management anpassbares System Box PRE2001: Prevena Incision Management anpassbares System BoxProduct Verbrauch: Das Prevena Incision Management System soll die Umgebung von chirurgischen Einschnitten zu verwalten, die weiterhin folgendes vernäht abzulassen oder Schließung geheftet durch eine geschlossene Umgebung zu erhalten und Exsudate über die Anwendung von Unterdruck-Wundtherapie zu entfernen. Prevena Incisional Management System Kit / Dressing-Anschluss der Stecker auf dem Schlauch ist schwierig, an die Buchse auf der Prevena Kanister-Schlauch verbinden

KCI USA; INC Mar-05-2014 PRE2055US. Prevena Anpassbare Dressing im 5er-Pack (US-ONLY) PRE2055US: Prevena Anpassbare Dressing im 5er-Pack (US-ONLY) Produkt-Verbrauch: Das Prevena Incision Management System soll die Umgebung von chirurgischen Einschnitten zu verwalten, die vernäht Drain weiterhin folgende oder Schließung geheftet durch eine geschlossene Umgebung zu erhalten und Exsudate über die Anwendung zu entfernen der Unterdruck-Wundtherapie. Prevena Incisional Management System Kit / Dressing-Anschluss der Stecker auf dem Schlauch ist schwierig, an die Buchse auf der Prevena Kanister-Schlauch verbinden

KCI USA; INC Mar-05-2014 PRE1055. Prevena Dressing; Packung mit 5 Stück PRE1055: Prevena Dressing; 5 PackProduct Verbrauch: Das Prevena Incision Management System soll die Umgebung von chirurgischen Einschnitten zu verwalten, die eine geschlossene Umgebung durch die Aufrechterhaltung und Entfernen von Ausscheidungen über die Anwendung von Unterdruck-Wundtherapie abzulassen folgenden vernäht oder Schließung weiter geheftet. Prevena Incisional Management System Kit / Dressing-Anschluss der Stecker auf dem Schlauch ist schwierig, an die Buchse auf der Prevena Kanister-Schlauch verbinden

KCI USA; INC Mar-05-2014 PRE1055US. Prevena Dressing; 5er-Pack (US-ONLY) PRE1055US: Prevena Dressing; 5er-Pack (US-ONLY) Produkt-Verbrauch: Das Prevena Incision Management System soll die Umgebung von chirurgischen Einschnitten zu verwalten, die eine geschlossene Umgebung durch die Aufrechterhaltung und Entfernen von Ausscheidungen über die Anwendung von Unterdruck-Wundtherapie abzulassen folgenden vernäht oder Schließung weiter geheftet. Prevena Incisional Management System Kit / Dressing-Anschluss der Stecker auf dem Schlauch ist schwierig, an die Buchse auf der Prevena Kanister-Schlauch verbinden

KCI USA; INC Mar-05-2014 PRE1001US. Prevena Peel and Place System Kit (US-ONLY) PRE1001US: Prevena Peel and Place System Kit (US-ONLY) Produkt-Verbrauch: Das Prevena Incision Management System soll die Umgebung von chirurgischen Einschnitten zu verwalten, die vernäht Drain weiterhin folgende oder Schließung geheftet durch eine geschlossene Umgebung zu erhalten und Exsudate über die Anwendung zu entfernen der Unterdruck-Wundtherapie. Prevena Incisional Management System Kit / Dressing-Anschluss der Stecker auf dem Schlauch ist schwierig, an die Buchse auf der Prevena Kanister-Schlauch verbinden

KCI USA; INC Mar-05-2014 PRE2055. Prevena Anpassbare Dressing im 5er-Pack PRE2055: Prevena Anpassbare Dressing 5-PackProduct Verbrauch: Das Prevena Incision Management System soll die Umgebung von chirurgischen Einschnitten zu verwalten, die vernäht Drain weiterhin folgende oder Schließung geheftet durch eine geschlossene Umgebung zu erhalten und Exsudate über die Anwendung von Unterdruck-Wundtherapie zu entfernen. Prevena Incisional Management System Kit / Dressing-Anschluss der Stecker auf dem Schlauch ist schwierig, an die Buchse auf der Prevena Kanister-Schlauch verbinden

KCI USA; INC Mar-05-2014 PRE2001US. Prevena Incision Management anpassbares System Box (US-ONLY) PRE2001US: Prevena Incision Management anpassbares System Box (US-ONLY) Produkt-Verbrauch: Das Prevena Incision Management System soll die Umgebung von chirurgischen Einschnitten zu verwalten, die vernäht Drain weiterhin folgende oder Schließung geheftet durch eine geschlossene Umgebung zu erhalten und Exsudate über die Anwendung zu entfernen der Unterdruck-Wundtherapie. Prevena Incisional Management System Kit / Dressing-Anschluss der Stecker auf dem Schlauch ist schwierig, an die Buchse auf der Prevena Kanister-Schlauch verbinden

KCI USA; INC Mar-05-2014 PRE1001. Prevena Peel and Place System Kit PRE1001: Prevena Peel and Place System KitProduct Verbrauch: Das Prevena Incision Management System soll die Umgebung von chirurgischen Einschnitten zu verwalten, die weiterhin folgendes vernäht abzulassen oder Schließung geheftet durch eine geschlossene Umgebung zu erhalten und Exsudate über die Anwendung von Unterdruck-Wundtherapie zu entfernen. Prevena Incisional Management System Kit / Dressing-Anschluss der Stecker auf dem Schlauch ist schwierig, an die Buchse auf der Prevena Kanister-Schlauch verbinden

Horiba Instruments; Inc dba Horiba Medical Mar-05-2014 ABX Pentra Multical. ABX Pentra N Steuer ABX Pentra P Steuer ABX Pentra Multical.ABX Pentra N Control.ABX Pentra P control.The ABX Pentra 400 und PC200 sind Benchtop klinische Chemie Analysatoren twomeasuring Prinzipien: Absorption und ionenselektiven Elektroden ABX Pentra Multical ist ein gefriergetrocknetes menschliches Serum-Kalibrator mit chemicaladditives und Materialien biologischen Ursprungs. Die zugeordneten Werte der calibratorcomponents sind im beiliegenden Anhang zu entnehmen; gewährleistet eine optimale Kalibrierung von theappropriate HORIBA ABX SAS Methoden auf dem ABX Pentra Clinical ChemistryAnalyzer. Dieser Kalibrator ist in zehn Fläschchen mit 3 ml zur Verfügung gestellt. HORIBA Medical informiert alle ABX Pentra MultiCal; N-Steuerung; und P Steuer Kunden laufen theCreatinine Rate-Blank-Verfahren Assay auf dem ABX Pentra 400 und PC200, dass die Zielwerte für Creatinin RateBlank Methode wurden aktualisiert. Dieses Problem gilt nur für Creatinin Rate-Blank-Verfahren angegebenen Werte auf theABX Pentra 400 und PC200 Chemie-Analysatoren nur. Keine andere Analysatoren

Elekta; Inc. Mar-06-2014 Desktop Pro TM und Desktop Pro (VMAT) Desktop Pro TM Linearbeschleuniger Steuerungssoftware soll einen lizenzierten Arzt bei der Abgabe von Strahlung auf definierte Zielvolumina zu unterstützen. Während der Behandlungstisch; Portal; und Kollimator Kalibrierverfahren; ist es möglich, falsche Werte eingeben oder einen Wert zu invertieren.

GE Healthcare; LLC Mar-06-2014 GSI-Viewer GE Healthcare; Modellnummer / Beschreibung: 5342114 GSI-Viewer 1.10 AW Volume 4 (AW 4,5); 5342114-2 GSI-Viewer 1.10 AW Volume 4 (AW 4,5); 5342114-3 GSI-Viewer 1.10 AW Volume 4 (AW 4,5); 5342114-4 GSI-Viewer 1.11 auf AW Volume 4 (AW 4,5); 5401757 GSI-Viewer 1.20 auf AW Volume 3 (AW4.4) .Computed Tomography Röntgensystem Wenn ein Secondary Capture erzeugt von GSI-Viewer durchführt; die Header-Informationen ist correcton die Bilder. Aber; wenn die Änderung der ROI (Region of Interest) und Zoomen; die DICOMheader ändert sich nicht um das neue Bild zu reflektieren; damit die Linie Messungen können ungenau sein.

GE Healthcare; LLC Mar-06-2014 GE Healthcare Solar 8000M und Solar-8000i Patientenmonitor-Software Version 5.4; 5,5; oder 5.6 GE Healthcare Solar 8000M und Solar-8000i Patientenmonitor-Software Version 5.4; 5,5; oder 5.6 mit dem Automatic-View-On- Alarm (AVOA) verfügen über enabled.The Solar-8000i mit Patientendatenmodul / Transport Pro mit Modul Patientendaten ist für die Verwendung unter der direkten Aufsicht eines lizenzierten Arztes; oder von Personal in die ordnungsgemäße Verwendung der Geräte in einem professionellen medizinischen Einrichtung geschult; wie Krankenhaus; Klinik; OP-Zentrum oder Arzt s Büro. Es kann in mehreren Bereichen wie Operationssaal (OR) verwendet werden; Aufwachraum (AWR); Notaufnahme (ED); Schmerzen in der Brust Klinik; allgemeine Intensivstation (ICU); Intensivstation; chirurgische Intensivstation (SICU); Atmungsintensivstation; kardiologischen Intensivstation (CCU); medizinische Intensivstation (MICUI; pädiatrische Intensivstation (PICU). oder Neugeborenen-Intensivstation (NICU) Die Patientendatenmodul (PDM) soll ohne Unterbrechung Erwerb von physiologischen Parameterdaten auf den Erwachsenen bereitzustellen; Kindern und Neugeborenen während der Nicht . -Transport / Nacht und Transport der Patientenversorgung Episoden Physiologische Parameterdaten durch die PDM erworben enthält EKG, invasiver Druck, nicht-invasiven Blutdruck, Puls-Oxymetrie, Temperatur, Herzzeitvolumen und Atmung Dieses Gerät erfasst;. verarbeitet und speichert Informationen für alle oben genannten Parameter und sendet diese Informationen an einen Transport oder Nachtzentraleinheit für die Anzeige und Alarmüberwachungszwecke. der Transport Pro-Patientenmonitor zur Verwendung als Teil eines Transportüberwachungssystem für den innerGesundheitsEinrichtung Verkehr bestimmt ist. Wenn es mit dem Patientendatenmodul verwendet (PDM) oder das TRAM Erfassungsmodul, das Gerät soll für erwachsene ununterbrochene Überwachung von physiologischen Parameterdaten zur Verfügung zu stellen; pädiatrische; und Neugeborenen Patienten während des Transports von einem Bereich der Gesundheitseinrichtung zu einem anderen. Physiologische Parameter Daten umfassen EKG; invasive Druck; nicht-invasiven Blutdruck; Pulsoximetrie; Temperatur und Atmung. Sowohl das PDM und TRAM Erfassungsmodul erwerben; Verarbeitung und Speicherung von Informationen für alle oben genannten Parameter. Der Solar 8000i Patientenüberwachungssystem ist ein Multi-Parameter-physiologischen Patientenüberwachungssystem für den Einsatz auf Erwachsenen bestimmt sind; Kindern und Neugeborenen. Es bietet eine lückenlose Überwachung von physiologischen Patientendaten. Der Solar 8000i Patientenüberwachungssystem ist in der Lage die Überwachung und Analyse der folgenden Parameter für alle Patientengruppen: Elektrokardiogramm; invasive Druck; nicht-invasive Blutdruck; Impuls; Temperatur; Herzleistung; Atmung; Pulsoximetrie; venöse Sauerstoffsättigung; transkutane pO2 und pCO2; C02 und Atemmechanik. Der Solar 8000i Patientenüberwachungssystem ist in der Lage die folgenden Parameter für erwachsene Überwachung und pädiatrischen Patientengruppen: Narkosemittel-Konzentrationen; 02; Impedanzkardiographie; Elektroenzephalographie und Bispektralindex. Die Solar-8000i Patientenüberwachungssystem-Schnittstellen mit einer Vielzahl von Drittanbietern peripheren medizinischen Geräte, die serielle und / oder analogen Datenausgängen unterstützen. Informationen von diesen Geräten können angezeigt werden; tendierte und im Überwachungssystem abgespeichert. Der Solar 8000i Patientenüberwachungssystem liefert auch physiologische Daten über das Unity Network TM. GE Healthcare hat vor kurzem bekannt, ein potenzielles Sicherheitsproblem mit dem Solar 8000M / i Patientenmonitor Automatische-View-On-Alarm (AVOA) feature.The Solar 8000M / i AVOA Funktion funktionieren wird beendet, wenn der Patientenmonitor aus dem CIC entladen wird Central Station, während ein automatischer Fernnachtalarm Ansicht ist derzeit auf dem Sonnen angezeigt wird. Sobald dieses Problem auftritt; nachfolgende Fern AV

Elekta; Inc. Mar-06-2014 Multilead Collimator Agility.Version 3.0 der Integrity-Schnittstelle und Steuerungssoftware für die Elekta Reihe von medizinischen Digitallinearbeschleuniger, die mit Beweglichkeit Kollimatoren verbunden ist. Während der Behandlungstisch; Portal; und Kollimator Kalibrierverfahren; ist es möglich, falsche Werte eingeben oder einen Wert zu invertieren.

Elekta; Inc. Mar-06-2014 Multilead Collimator Agility.Version 3.1 der Integrity-Schnittstelle und Steuerungssoftware für die Elekta Reihe von medizinischen Digitallinearbeschleuniger, die mit Beweglichkeit Kollimatoren verbunden ist. Während der Behandlungstisch; Portal; und Kollimator Kalibrierverfahren; ist es möglich, falsche Werte eingeben oder einen Wert zu invertieren.

Elekta; Inc. Mar-06-2014 Integrität Integrity.Version 1.1 der Integrity-Schnittstelle und Steuerungssoftware für die Elekta Reihe von medizinischen digitalen Linearbeschleuniger. Während der Behandlungstisch; Portal; und Kollimator Kalibrierverfahren; ist es möglich, falsche Werte eingeben oder einen Wert zu invertieren.

Hospira Inc. Mar-06-2014 LifeShield Latex-Free HEMA Y-Typ Blut Set IV Infusions-Set *** 1) Listennummer 126970465 teilweise beschriftet: 12697-65 LifeShield LATEXFREI HEMA; Y-TYPE BLOOD SET; Nonvented; 88 Zoll mit 210 Micron Filterpumpe; Prepierced Injektionsstelle und Secure Lock; Made in Costa Rica; Produktanfragen sollten an Hospira gerichtet werden; Inc .; Lake Forest; IL 60045 USA; *** 2) Listennummer 127200465 teilweise beschriftet: 12720-65 LifeShield LATEXFREI HEMA; BLOOD SET; Nonvented; 81 Zoll mit 170 Micron Filter; Pumpe; Prepierced Injektionsstelle und Secure Lock; Made in Costa Rica; Produktanfragen sollten an Hospira gerichtet werden; Inc .; Lake Forest; IL 60045 USA; *** 3) Listennummer 046419701 teilweise beschriftet: Hospira VENISYSTEMS Pump Blutkonserve Set mit CAIR ClampHospira Infusion Blut-Sets für die Abgabe von Flüssigkeiten bestimmt sind; einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Blut und Blutprodukte; aus einem Behälter an einen Patienten s Gefäßsystem. Mehrere Lose des LifeShield Latex-Free HEMA Y-Typ Blut Set IV Infusions-Set wurden falsch montiert.

Elekta; Inc. Mar-06-2014 RT-Desktop RT DesktopThe EOS RT-Desktop; wie mit dem Prädikat SL / SLi Series Benutzeroberfläche; ist für die SL / SLi Series Linear Accelerators, die verwendet werden für die Strahlungstherapie-Behandlungen maligner neoplastischer Erkrankungen, wie die Benutzerschnittstelle verwendet werden; wie von einem zugelassenen Arzt bestimmt. Während der Behandlungstisch; Portal; und Kollimator Kalibrierverfahren; ist es möglich, falsche Werte eingeben oder einen Wert zu invertieren.

Toshiba American Medical Systems Inc Mar-06-2014 CT-System TSX-301C Aquilion One (Vision Ausgabe) Computertomographie Röntgensystem. Toshiba America Medical Systems; Inc. initiiert diesen Rückruf durch den Ausfall der Teile in dem Röntgenhochspannungsgenerator verwendet. In manchen Fällen; Röntgenbelichtungs kann nicht durchgeführt werden.

Mindray DS USA; Inc. dba Mindray Nordamerika Mar-07-2014 Mindray DS USA; Inc. Panorama Patient Monitoring-Netzwerk Panaroma Zentral StationProduct Verbrauch: Dieses Gerät kann in Echtzeit anzuzeigen; Geschäft; drucken; Graph; und Trend Patienten klinischen und demografischen Daten. Das Gerät kann auch unabhängige Alarmgrenzen für Daten senden durch Bettseitmonitor eingestellt. Mindray hat zwei Probleme mit dem Panorama Central Station identifiziert. Full Disclosure-Daten können hinter dem Panorama Systemzeittakt hinken, wenn das Panorama Centralstation im Einsatz mit Mindrays V-Series Monitor ist. Zusätzlich; Ereignis Indikatoren hinken hinter dem Panorama Systemzeittakt, wenn die Panorama Central Station in Verwendung mit einem Panorama Telepack ist.

Clarity Medical Systems Inc Mar-07-2014 RetCam 3; RetCam Tragbare und RetCam Shuttle RetCam 3; RetCam Tragbare und RetCam Shuttle; von Clarity Medical Systems hergestellt; Inc .; Pleasanton; CA 94588.General ophthalmologische Bildgebung einschließlich Retinal; Hornhaut- und externe Bildgebung. Software-Anomalie für RetCam 3; RetCam Shuttle und RetCam Portable mit Software-Versionen 6.0.x; 6.1. x und 6.2x, wo die Patienten Alter falsch berechnet wird.

Shimadzu Medical Systems Mar-07-2014 MUX-100; MUX-100H-Röntgensystem Mobiles Röntgen System; Modell: MUX-100; MUX-100HProduct Verwendung: Das Gerät ist ein mobiles Röntgensystem, um allgemeine Radiographie von Patienten im Krankenhaus zu nehmen, die und / oder von ambulanten Patienten in der Notfall Shimadzu Corporation bewegen cannnot ist die Shimadzu Mobiles Röntgen Sytems unter Hinweis (MUX-100 und MUX-100H), weil die Verbindungsmetallplatte, die den Hauptrahmen und die Säule des MUX-100 kann knacken verbindet.

Leica Biosystems Imaging; Inc. Mar-07-2014 Scanscope-System HER2 Bild AnalysisManual Lesen von HER2 Digitale SlidesER / PR Bild AnalysisIHC PR -Brustgewebe Handbuch Lesen von Digital SlidesThe Scanscope-System ist eine automatisierte digitale Dia-Schöpfung; Management; Betrachtung und Analyse-System. Es ist für die in-vitro-Diagnostik als Hilfe für den Pathologen in der Anzeige bestimmt sind; Detektion; Zählen und Klassifikation von Geweben und Zellen von klinischem Interesse basierend auf bestimmten Farbe; Intensität; Größe; Muster und Form. Die IHC HER2 Bildanalyse-Anwendung zur Verwendung als eine Hilfe für den Pathologen bestimmt in dem Detektions und semi-quantitative Messung von HER2 / neu (c-erbB-2) in Formalin fixierten; Paraffin eingebettetem normalem und neoplastischem Gewebe. Die IHC HER2 Bildanalyse-Anwendung ist für den Einsatz als Zubehör zum Dako HercepTest bestimmt" bei der Erkennung und semi-quantitative Messung von Her2 / neu (c-erbB-2) in Formalin fixierten zu unterstützen; Paraffin eingebettetem normalem und neoplastischem Gewebe. Wenn es mit dem Dako HercepTest verwendet"; es ist für die Verwendung als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Brustkrebs Patienten indiziert, bei denen Herceptin (Trastuzumab) Behandlung in Betracht gezogen wird. Hinweis: Die IHC HER2 Bildanalyse-Anwendung ist eine adjuvante computergestützte Methode, um die Reproduzierbarkeit eines qualifizierten Pathologen in den Erwerb und die Messung von Bildern von Mikroskop-Objektträger von Brustkrebsproben gefärbt auf das Vorhandensein von HER-2-Rezeptor-Protein zu unterstützen. Die Genauigkeit des Testergebnisses, hängt von der Qualität der immunhistochemischen Färbung. Es liegt in der Verantwortung eines qualifizierten Pathologen entsprechenden morphologischen Untersuchungen und Kontrollen in den Anweisungen für den Dako HercepTest wie angegeben zu verwenden," die Gültigkeit des IHC HER2 Bildanalyse-Anwendung unterstützt HER-2 / neu-Score zu gewährleisten. Die tatsächliche Korrelation des Dako HercepTest" Herceptin klinische Ergebnis wurde nicht nachgewiesen. Handbuch lesen von HER2 Digital Slides: Die Scanscope-System ist eine automatisierte digitale Dia-Schöpfung; Management; Betrachtung und Analyse-System. Es ist für die in-vitro-Diagnostik als Hilfe für den Pathologen in der Anzeige bestimmt sind; Detektion; Zählen und Klassifikation von Geweben und Zellen von klinischem Interesse basierend auf bestimmten Farbe; Intensität; Größe; Muster und Form. Der IHC HER2-Handbuch lesen von Digital Slides Anwendung ist für die Verwendung als Hilfsmittel für den Pathologen bei der Erkennung und semi-quantitative Messung von HER-2 / neu (c-erbB-2) durch eine manuelle Prüfung des digitalen Dia von Formalin- bestimmt befestigt ist; Paraffin eingebettetem normalem und neoplastischem Gewebe immunhistochemisch für HER-2-Rezeptoren auf einem Computermonitor gefärbt. HER-2-Ergebnisse sind für die Verwendung als Hilfsmittel bei der Verwaltung angegeben; Prognose und Vorhersage von Therapieergebnisse von Brustkrebs. Der IHC HER2-Handbuch lesen von Digital Slides Anwendung ist für den Einsatz als Zubehör zum Dako HercepTestT soll den Pathologen bei der Erkennung und semi-quantitative Messung von HER-2 / neu (c-erbB-2) durch eine manuelle Prüfung der Beihilfen digitale Dia von Formalin-fixierten; Paraffin eingebettetem normalem und neoplastischem Gewebe immunhistochemisch für HER-2-Rezeptoren auf einem Computermonitor gefärbt. Wenn es mit dem Dako HercepTestT verwendet wird; es ist für die Verwendung als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Brustkrebs Patienten indiziert, bei denen Herceptin (Trastuzumab) Behandlung in Betracht gezogen wird. Hinweis: Die tatsächliche Korrelation der Dako HercepTestT zu Herceptin klinische Ergebnis wurde nicht nachgewiesen. ER / PR Bildanalyse: Die Scanscope XT-System ist eine automatisierte digitale Dia-Schöpfung; Management; Betrachtung und Analyse-System. Es ist für die in-vitro-Diagnostik als Hilfe für den Pathologen in der Anzeige bestimmt sind; Detektion; Zählen und Klassifikation von Geweben und Zellen von klinischem Interesse basierend auf bestimmten Farbe; Intensität; Größe; Muster und Form. Die IHC ER Bildanalyse-Anwendung ist für die Verwendung als Hilfsmittel für den Pathologen bei der Erkennung und quantitative Messung der ER (Estrogen Receptor) in Formalin-fixierten und in Paraffin eingebettet normal und neo In einer Fülle von Vorsicht bestimmt sind; Aperio (jetzt als Lecia Biosystems bekannt) ist die Bereitstellung zusätzlicher Informationen zu klären, dass die Verwendung von Digital IHC Brust / ER / Dako Bildanalyse; Digitale IHC Brust / HER2 Digital-Lesen; Digitale IHC Brust / HER2 / Dako Bildanalyse; Digitale IHC Brust / PR Digitale Lesen und Digitale IHC Brust / PR / Dako Bildanalyse mit den RUO Produkte in dieser früheren Anmeldung identifiziert i

Philips Medical Systems; Inc. Mar-07-2014 Philips Healthcare MRx Philips Heartstart MRx Monitor / DefibrillatorModel Zahlen: M3535A; M3536A; M3536M; M3536M4; M3536M6; 861.288; 861.289; 861.464; 861.483 und 861.491 MRx kann im Einsatzbereit (RFU) Anzeige bei automatisierten Tests informiert den Benutzer ein rotes X angezeigt, dass ein Fehler erkannt wurde, dass die Lieferung eines verhindern kann Schock und Stimulation

Elekta; Inc. Mar-07-2014 Medical Linear Accelerator Alle Elekta digitalen Beschleuniger mit Elektronen und Strahlmodulator; MLCi / MLCi2; Beweglichkeit oder asymmetrische HeadsProduct Verbrauch: Liefern von Strahlung auf definierte Zielvolumina Die Kunden sind das Zurücksetzen der Standardwerte außerhalb Werkseinstellungen empfohlen.

Carl Zeiss Meditec AG Mar-07-2014 VisuMax Laserkeratom Die Behandlung Packungen verwendet auf dem VisuMax Laser Keratome.Size MManufactured von Carl Zeiss Meditec AG, Jena; Germany.The VisuMax Laserkeratom ist für die folgenden angegeben: Bei der Schaffung eines Hornhautlappens bei Patienten LASIK-Operation oder eine andere Behandlung erfordern Lamellen Resektion der Cornea unterziehen. Patienten, die sich einer Operation oder einer anderen Behandlung erfordern anfängliche lamellaren Resektion der Hornhaut. Bei der Schaffung einer Lamellenschnitt / Resektion der Cornea für lamelläre Keratoplastik. Bei der Schaffung eines Schnittes / Schnitt für Keratoplastik und Hornhaut Ernte eindringt. Carl Zeiss Treatment Pack; Chargennummer M 130010; Größe M; kann tatsächlich die Größe S. enthalten

Megadyne Medical Products; Inc. Mar-07-2014 MEGADYNE MEDIZINPRODUKTE "12FR" SUCTION Koagulator Handsteuerung 12FR Absaug- Koagulator mit 10 ft Schnur und Holster; Steril; Einweg; Modellnummer 0043-25; verpackt Tyvek Polyester peel Beutel; 25 Beutel pro box.This Vorrichtung soll monopolare elektrochirurgische Energie von einem elektrochirurgischen Generator (ESU) zu leiten Gewebe während der HNO und allgemeine chirurgische Eingriffe zu zielen. Es ist auch eine Saugvorrichtung verwendet, um chirurgische Rauch und Flüssigkeiten von der Stelle zu entfernen. Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt; es ist nicht zu reinigenden oder wiederverwendet vorgesehen. Megadyne Medical Products; Inc. ruft freiwillig Handsteuerung 12FR Absaug- Koagulator mit 10ft Schnur und 132.405 Holster; Steril; Einweg; Lot 132.405 aufgrund des Potentials für eine kleine Anzahl dieser Saug Koagulatoren Selbst aktivieren sofort Verbindung zum elektro generatorand aktiviert bleiben, bis es abgeschaltet wird.

Maquet Cardiovascular uns Vertrieb; Llc Mar-10-2014 MAQUET MAQUET PLEGIOX Cardioplegia Wärmetauscher für PLEGIOX Cardioplegia Wärmetauscher wird als Teil eines Kardioplegie-System eingestellt, und die Temperatur für gegebene Flussraten erhalten und innerhalb der vorgegebenen Temperaturbereich von Blut kardioplektische und kristalloiden Kardioplegie-Lösungen während der extrakorporalen Zirkulation. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; für eine Anwendungsdauer von nicht mehr als 6 Stunden. Die MAQUET Post-Marketing-Wachsamkeit Programm hat eine Diskrepanz entdeckt, durch die Kardioplegie Temperatur thedesired möglicherweise nicht, wenn der CardioplegiaHeat Exchanger (PLEGIOX) in Verbindung mit einem Heiz- / Kühleinheit verwendet PLEGIOX erhalten werden.

Schmied & Nephew Inc. Mar-10-2014 RENASYS-AB Abdominal Dressing Kit mit Soft-Hafen Schmied & Nephew RENASYS-AB Abdominal Dressing Kit mit Soft-Port-REF # s: 66800980 Berichte von Wundflüssigkeit und / oder Blut (Die RENASYS Soft-Port-Dressing-Kits werden in Verbindung mit Unterdruck-Wundtherapie Pumpen), die nicht von unterhalb der Wunde wurden evakuiert Dressing und die Alarm Pumpe Blockade hat nicht aktivieren mit unzureichender Soft-Port-Abdichtung an der Wundstelle oder falsche Positionierung der Soft-Port-Öffnung über die Wundkontakt dressing drapieren in Verbindung gebracht. Ungenügende Abdichtung kann in Luftleckagen führen und zu einer ineffizienten Fluidabführrate aus dem beitragen wo

Schmied & Nephew Inc. Mar-10-2014 RENASYS Soft-Port-Dressing-Kits Schmied & Nephew RENASYS Soft-Port-REF: 66800799 Berichte von Wundflüssigkeit (Die RENASYS Soft-Port-Dressing-Kits werden in Verbindung mit Unterdruck-Wundtherapie Pumpen) und / oder Blut, das von unterhalb der Wunde nicht evakuiert wurden, Dressing und die Pumpe Blockade Alarm nicht aktivieren wurde mit unzureichender Weich Port-Abdichtung an der Wundstelle oder falsche Positionierung der Weiche Port-Öffnung über der Wundkontakt dressing drape verbunden. Ungenügende Abdichtung kann in Luftleckagen führen und zu einer ineffizienten Fluidabführrate aus dem beitragen wo

Schmied & Nephew Inc. Mar-10-2014 RENASYS-F Schaumverband Kit mit Soft-Hafen Schmied & Nephew RENASYS-F Schaumverband Kit mit Soft-Port-REF # s: 66800794; 66800795; und 66800796 (Die RENASYS Soft-Port-Dressing-Kits verwendet werden, in Verbindung mit Unterdruck-Wundtherapie Pumpen) Berichte von Wundflüssigkeit und / oder Blut, das nicht von unterhalb der Wunde wurden evakuiert Dressing und die Pumpe Blockade Alarm nicht aktiviert wurde unzureichend assoziiert Weiche Port-Abdichtung an der Wundstelle oder falsche Positionierung der Soft-Port-Öffnung über die Wundkontakt Dressing drapieren. Ungenügende Abdichtung kann in Luftleckagen führen und zu einer ineffizienten Fluidabführrate aus dem beitragen wo

Schmied & Nephew Inc. Mar-10-2014 RENASYS-F XL mit Soft-Hafen Schmied & Nephew RENASYS-F XL mit Soft-Port-REF #: 66800797 Berichte von Wundflüssigkeit (Die RENASYS Soft-Port-Dressing-Kits werden in Verbindung mit Unterdruck-Wundtherapie Pumpen) und / oder Blut, das von unterhalb der Wunde nicht evakuiert wurden, Dressing und der Pumpe Blockade Alarm nicht aktiviert hat mit unzureichender Soft-Port-Abdichtung an der Wundstelle oder falsche Positionierung der Soft-Port-Öffnung über die Wundkontakt dressing drapieren in Verbindung gebracht. Ungenügende Abdichtung kann in Luftleckagen führen und zu einer ineffizienten Fluidabführrate aus dem beitragen wo

Schmied & Nephew Inc. Mar-10-2014 RENASYS-Verbandsmull mit Soft-Port-Kit Schmied & Nephew RENASYS-Verbandsmull mit Soft-Port-Kit REF # s: 66800933; 66800934; 66800935; und 66800936 (Die RENASYS Soft-Port-Dressing-Kits verwendet werden, in Verbindung mit Unterdruck-Wundtherapie Pumpen) Berichte von Wundflüssigkeit und / oder Blut, das nicht von unterhalb der Wunde wurden evakuiert Dressing und die Pumpe Blockade Alarm nicht aktiviert wurde unzureichend assoziiert Weiche Port-Abdichtung an der Wundstelle oder falsche Positionierung der Soft-Port-Öffnung über die Wundkontakt Dressing drapieren. Ungenügende Abdichtung kann in Luftleckagen führen und zu einer ineffizienten Fluidabführrate aus dem beitragen wo

Schmied & Nephew Inc. Mar-10-2014 RENASYS-G Sterile; Gazeverband Kit mit Soft-Hafen Schmied & Nephew RENASYS-G Sterile; Gazeverband Kit mit Soft-Port-REF # s: 66800961 Berichte von Wundflüssigkeit und / oder Blut (Die RENASYS Soft-Port-Dressing-Kits werden in Verbindung mit Unterdruck-Wundtherapie Pumpen), die nicht von unterhalb der Wunde wurden evakuiert Dressing und die Alarm Pumpe Blockade hat nicht aktivieren mit unzureichender Soft-Port-Abdichtung an der Wundstelle oder falsche Positionierung der Soft-Port-Öffnung über die Wundkontakt dressing drapieren in Verbindung gebracht. Ungenügende Abdichtung kann in Luftleckagen führen und zu einer ineffizienten Fluidabführrate aus dem beitragen wo

Boston Scientific Corporation Mar-10-2014 Boston Scientific RunWay" Führungskatheter Boston Scientific; Runway" Führungskatheter; UPN H749389696640; Katalognummer 38969-664. Boston Scientific ist die Einleitung dieser Recall Die Entfernung einer Menge (2013040058) der Runway" Führungskatheter. Boston Scientific hat sich bewusst, dass die sterile Beutel der Geräte aus diesem Los nicht vollständig abgedichtet werden und Sterilität beeinträchtigt sein kann. Miteinander ausgehen; Boston Scientific hat eine Beschwerde für thisissue erhalten. Die häufigsten unerwünschten gesundheitlichen Folgen aus einem unverschlossenen POE erwartet

GE Healthcare; LLC Mar-10-2014 Röntgensystem GE Healthcare; Innova 2100IQ; Innova 3100; Innova 3100IQ; Innova 4100; Innova 4100IQ Innova 2121IQ; Innova 3131IQ; Herz-Kreislauf-Röntgenbildgebungssysteme (Röntgengenerator installiert mit Rotor V3 Version und Heizung V4 Version Bohlen) .Die Digitale Fluoroscopic Imaging System wird bei der Erzeugung von Durchleuchtungsbildern der menschlichen Anatomie für diagnostische und Intervention Angiographie Verfahren zur Verwendung angegeben. Es ist beabsichtigt, fluoroskopische Bilder durch die Bildverstärkertechnologie erhalten zu ersetzen. Dieses Gerät ist nicht für die Mammographie-Anwendungen gedacht. Die Innova 3100-System ist bei der Erzeugung von Durchleuchtungsbildern der menschlichen Anatomie für vaskuläre Angiographie zur Verwendung angegeben ist; und gegebenenfalls; Rotations- und Angiographie-Verfahren. Es ist beabsichtigt, Durchleuchtungsbilder durch Bildverstärker-Technologie erhalten zu ersetzen. Das digitale Durchleuchtungs Imaging System ist für den Einsatz in diagnostischen und interventionellen angiographischen Verfahren der menschlichen Anatomie angezeigt. Es ist beabsichtigt, Bildverstärker Durchleuchtungssysteme in allen diagnostischen oder interventionellen Verfahren zu ersetzen. Dieses Gerät ist nicht für die Mammographie-Anwendungen gedacht. Eine neue Kipptisch unterstützt Verfahren wie CO2 Untersuchungen durchgeführt werden; Phlebographie. Das digitale Durchleuchtungs Imaging System mit Bolus Verfolgen Option ist für die Diagnostik und Intervention bei der Erzeugung von Durchleuchtungsbildern der menschlichen Anatomie für die Verwendung angegeben ist; die Option Bolus ermöglicht Subtraktionsangiographie der unteren Extremitäten durchzuführen. Dieses Gerät ist nicht für die Mammographie-Anwendungen gedacht. Die Innova 2100-IQ-System ist bei der Erzeugung von Durchleuchtungsbildern der menschlichen Anatomie für vaskuläre Angiographie diagnostische und interventionelle Verfahren zur Verwendung angegeben ist; und gegebenenfalls; Rotationsangiographie Verfahren. Es wird auch zur Erzeugung von fluoroskopischen Bildern der menschlichen Anatomie für die Kardiologie diagnostische und interventionelle Verfahren angegeben. Es ist beabsichtigt, Durchleuchtungsbilder durch Bildverstärker-Technologie erhalten zu ersetzen. Dieses Gerät ist nicht für die Mammographie-Anwendungen gedacht. Für Innova 4100; Innova 4100IQ; Innova 3100; Innova 3100 IQ; Innova 2100IQ mit Innova 3T Option: Die Innova-Systeme sind für den Einsatz angegeben Durchleuchtungsbilder der menschlichen Anatomie für vaskuläre Angiographie bei der Erzeugung; diagnostischen und interventionellen Verfahren; und gegebenenfalls; Rotationsbildgebungsverfahren. Sie werden auch zur Erzeugung von fluoroskopischen Bildern der menschlichen Anatomie für die Kardiologie angegeben; Diagnose; und interventionelle Verfahren. Sie sollen durch Bildverstärker-Technologie erhalten Durchleuchtungsbilder zu ersetzen. Diese Geräte sind nicht für Mammographieanwendungen vorgesehen. Innova CT ist eine Software-Option; die rekonstruiert 3D-Volumen von der Rotations Fluoroskopie Akquisitions Bilder zu schaffen, die dem Arzt bei der Diagnose behilflich zu sein; OP-Planung; interventionellen Verfahren und Behandlung Follow-up. Innova CT ist für die Bildgebung von Knochen und Weichgewebe bestimmt sowie andere innere Körperstrukturen. Innova CT ist nicht für die Mammographie-Anwendungen gedacht. Für Innova 4100; Innova 4100IQ; Innova 3100; Innova 3100 IQ; Innova 2100IQ mit Innova 3D oder InnovaSpin Option: bei der Erzeugung von Durchleuchtungsbildern der menschlichen Anatomie für vaskuläre Angiographie Die Innova-Systeme sind für den Einsatz angegeben; diagnostischen und interventionellen Verfahren; und gegebenenfalls; Rotationsbildgebungsverfahren. Sie werden auch zur Erzeugung von fluoroskopischen Bildern der menschlichen Anatomie für die Kardiologie angegeben; Diagnose; und interventionelle Verfahren. Sie sollen durch Bildverstärker-Technologie erhalten Durchleuchtungsbilder zu ersetzen. Diese Geräte sind nicht für Mammographieanwendungen vorgesehen. Innova 3D ist eine Software-Option, die 3D-Volumen von Rotational Fluoroskopie Erwerb rekonstruiert den Arzt bei der Diagnose behilflich zu sein; OP-Planung; interventionellen Verfahren und Behandlung Follow-up. Es ist nicht für Mammographieanwendungen vorgesehen. InnovaSpin ist eine Software-Option, die eine schnelle Spin-Rotationsangiographie ermöglicht. Es ist nicht für Mammographieanwendungen vorgesehen. GE Healthcare hat Kenntnis von einer möglichen Sicherheitsproblem geworden, die innova-Systeme beteiligt sind. Das Innova-System kann unerwartet beendet Röntgenstrahlen nach einem Einschalten oder einem Reset-Zyklus zu liefern, die den Verlust von Echtzeit-interventionelle Bildgebung führen kann. Keine Verletzungen wurden aufgrund dieses Problems berichtet.

Steris Gesellschaft Mar-10-2014 VERIFY SixCess 270FP Challenge-Packung SixCess 270FP Challenge-Pack-VERIFY; STERIS Corporation; 5960 Heisley Straße; Mentor; OH 44060; 440-354-2600.The SixCess 270FP Challenge-Pack-VERIFY wird verwendet, Dampfsterilisation Belastungen bei 270F mit typischen Gesundheits dynamische Luftentfernung Dampfsterilisationszyklen verarbeitet zu überwachen. STERIS hat festgestellt, dass die äußere Verpackung Versand für ein Los (Los # 024552A) von VERIFY SixCess Challenge-Packs falsch die Menge als Lot # 024522A identifiziert.

Synthes; Inc. Mar-11-2014 Synthes kleine Kerbe Titanium Reconstrcutive Platte Synthes kleine Kerbe Titanium Reconstructive PlateProduct Verbrauch: Die Synthes kleine Kerbe Titanium Reconstructive Tellerservice Fixierung zur sofortigen Stabilisierung bietet Knochenfusion zu ermöglichen. Kommerziell reines sind Titan-Implantate biokompatibel. Die große Auswahl an Implantaten bietet Platz für variable Anatomie; präzise gestaltete Instrumente erleichtern Implantatplatzierung. Implantatplatte seitliche Neigung der Löcher ermöglicht Winke von Schrauben. Längliche zentrale Löcher sorgen für Flexibilität in Schraubenplatzierung. Große Auswahl an Länge s bietet Platz für Einzelfall Anforderungen. Bestimmte Module der Synthes kleine Kerbe Titanium Reconstructive Platte Satz enthält, wurde durch Spine Verkaufsberater verteilt, obwohl sie für bestimmte Anwendungen Wirbelsäule kontra wurde.

Biosense Webster; Inc. Mar-11-2014 PENTARAY NAV Catheter PENTARAY NAV High-Density-Mapping Catheter; Katalog-Nr D128201; D128202; D128204; D128205.The Biosense Webster PENTARAY NAV High-Density-Mapping-Katheter ist für mehrere Elektrodenelektro Kartierung von Herzstrukturen im Herzen angegeben; d.h .; Aufzeichnung oder nur Stimulation. Dieser Katheter soll Elektrogrammen in den atrialen und ventrikulären Regionen des Herzens zu erhalten. Biosense Webster wird unter Hinweis auf die PentaRay Nav Katheter, weil es das Potenzial hat, teilweise Spitze Trennung von der Katheterschaft zu haben.

GE Healthcare; LLC Mar-11-2014 GE Healthcare CARESCAPE Patientenmonitor B650 und CARESCAPE Patientenmonitor B850. GE Healthcare CARESCAPE Patientenmonitor B650 und CARESCAPE Patientenmonitor B850.K102239 CARESCAPE Patientenmonitor B650 Der CARESCAPE Patientenmonitor B650 ist ein Multiparameter-Patientenmonitor zur bestimmungsgemäßen Verwendung in mehreren Bereichen und Transport innerhalb des Krankenhauses in einem professionellen medizinischen Einrichtung. Der CARESCAPE Patientenmonitor B650 ist für den Einsatz auf Erwachsenen bestimmt sind; pädiatrische; und neonatalen Patienten und bei einem Patienten zu einem Zeitpunkt. Der CARESCAPE Patientenmonitor B650 ist für die Überwachung und Aufzeichnung angezeigt, um von; und erzeugen Alarme für; hämodynamischen (einschließlich EKG, ST-Segment; Arrhythmie-Erkennung, EKG-Diagnose-Analyse und Messung; invasive Druck, nicht-invasiven Blutdruck, Puls-Oxymetrie, Herzzeitvolumen, Temperatur und gemischte venöse Sauerstoffsättigung); Impedanz Atmung; Atemwegs Gase (CO2, O2, N2O und Anästhetika); Spirometrie; Gasaustausch; und neurophysiologischen (einschließlich Elektroenzephalographie; Entropy;. Bispectral Index (BIS) und neuromuskuläre Übertragung (NMT) Status Der CARESCAPE Patientenmonitor B650 kann mit anderen Geräten ein Stand-alone-Monitor oder eine Schnittstelle sein, es kann auch auf andere Monitore für Fernüberwachung angeschlossen werden und. ., um Daten-Management-Software-Geräten über ein Netzwerk der CARESCAPE Patientenmonitor B650 ist für den Einsatz unter der direkten Aufsicht eines lizenzierten Arztes bestimmt sind, oder durch die ordnungsgemäße Verwendung der Geräte in einem professionellen medizinischen Einrichtung geschultes Personal der CARESCAPE Patientenmonitor B650 ist nicht vorgesehen. . für den Einsatz während MRI K092027 CARESCAPE Patientenmonitor B850 Der CARESCAPE Patientenmonitor B850 ist ein Multi-Parameter hoher Schärfe Patientenmonitor für den Einsatz in vielen Bereichen in einem professionellen medizinischen Einrichtung bestimmt Der CARESCAPE Patientenmonitor B850 für den Einsatz auf Erwachsenen bestimmt ist;. pädiatrischen und neonatalen Patienten . und bei einem Patienten zu einem Zeitpunkt der CARESCAPE Patientenmonitor B850 System ist für die Überwachung der Hämodynamik (einschließlich EKG angegeben; ST-Segment; Arrhythmie-Erkennung; EKG-Diagnoseanalyse und Mess; Invasiver Druck; Nicht-invasive Blutdruck; Pulsoximetrie; Cardiac Output; Temperatur; Impedanz Respiration und SvO2 (Mischsauerstoffsättigung); Airway Gase (Fi / Et C02; 02; N20 und Narkosemittel); Spirometrie; Wechsel Gas (02 Verbrauch (VO2); C02-Produktion (VCO2); Energieaufwand (BE) und respiratorische Quotient (RQ)) und neurophysiologischen (einschließlich der Elektroenzephalographie (EEG); Entropy; Bispectral Index (BIS) und neuromuskuläre Übertragung (NMT) Monitoring) Status. Der CARESCAPE Patientenmonitor B850 bietet Alarme; Trends; Schnappschüsse und Veranstaltungen; und Berechnungen und kann auf Displays verbunden werden; Drucker und Aufnahmegeräte. Der CARESCAPE Patientenmonitor B850 kann mit anderen Geräten ein Stand-alone-Monitor oder angeschlossen werden. Es kann auch auf andere Monitore für Bett zu Bett Anzeige und Datenverwaltungssoftware Geräte über ein Netzwerk verbunden sein. Der CARESCAPE Patientenmonitor B850 ist für den Einsatz unter der direkten Aufsicht eines lizenzierten Arztes bestimmt sind; oder von Personal in die ordnungsgemäße Verwendung der Geräte in einem professionellen medizinischen Einrichtung ausgebildet. Neben dem Arztes; der CARESCAPE Patientenmonitor B850 ist so konzipiert, Konfiguration und Troubleshooting-Fähigkeiten von qualifiziertem Servicepersonal zur Verfügung zu stellen. Der CARESCAPE Patientenmonitor B850 ist nicht zur Verwendung bei MRI bestimmt. K131414 CARESCAPE Patientenmonitor B850 Der CARESCAPE Patientenmonitor B850 ist ein Multi-Parameter hoher Schärfe Patientenmonitor zur bestimmungsgemäßen Verwendung in mehreren Bereichen in einem professionellen medizinischen Einrichtung. Der CARESCAPE Patientenmonitor B850 ist für den Einsatz auf Erwachsenen bestimmt sind; pädiatrische; und neonatalen Patienten und bei einem Patienten zu einem Zeitpunkt. Der CARESCAPE Patientenmonitor B850-System ist für die Überwachung der hämodynamischen angegeben (einschließlich EKG, ST-Segment; Arrhythmie-Erkennung; EKG-Diagnoseanalyse und Mess; invasiver Druck; Nicht-invasive Blutdruck, Pulsoxymetrie, Cardiac Output; Thermodilution und Pulskontur); Temperatur; Gemischte Sauerstoffsättigung; und zentralvenösen Sauerstoffsättigung). Respiratory [Impedance Respiration; Airway Gase (C02; 02; N20 und Anästhetika); Spirometrie; Gas Exchange] und N GE Healthcare hat vor kurzem bewusst geworden potenzielle Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit dem CARESCAPE Patientenmonitor B850 und CARESCAPE Patientenmonitor B650. Diese Fragen gehören sowohl NIBP (Non-Invasive Blood Pressure) und Bett zu Bett Themen.

Horiba Instruments; Inc dba Horiba Medical Mar-11-2014 ABX Pentra ML Gerätename: ABX Pentra MLModel / Part # (n): A11A01652Lot / Serial # (s): N / ASoftware Version (en): Alle Versionen unterliegen dieser correction.Product Verbrauch: Der ABX Pentra ML ist ein Software-Daten-Management-System die für die Verwendung auf ABX Hämatologieanalysatoren. HORIBA Medical initiiert diesen Rückruf aller Software-Versionen von ABX Pentra ML (Modell A11A06152) aufgrund eines Software-Fehler mit dem Potenzial der falsche Ergebnisse an das Laborinformationssystem übertragen.

Accumetrics Inc Mar-11-2014 VerifyNow IIb / IIIa-Test VerifyNow IIb / IIIa-Test; Katalog-Nr 85310; 10-Test Kit und Katalog-Nr 85011; 25-Test-kit.Product Verbrauch: Das VerifyNow-System ist ein auf Turbidimetriebasis optische Detektionssystem, das von Blutplättchen induzierte Aggregation misst. Das System besteht aus einem Instrument; eine Einweg-Testgerät und Qualitätskontrollmaterialien. Somit für den IIb / IIIa-Test ist ein semi-quantitative; Vollblut Thrombozytenfunktionstest mit Abciximab oder Eptifibatid behandelt zu messen Glykoprotein (GP) IIb / IIIa-Rezeptor-Blockade bei Patienten eingesetzt. VerifyNow IIb / Illa Testergebnisse sollten in Verbindung mit anderen klinischen und Labordaten zur Verfügung, die Kliniker interpretiert werden. Accumetrics wird unter Hinweis auf die VerifyNow IIb / IIIa-Test, weil es in der Meldung von einer fehlerhaften niedrige Thrombozytenaggregationseinheit (PAU) Ergebnis führen kann. Eine fehlerhafte niedrige PAU Ergebnis kann eine niedrige prozentuale Hemmung Berechnung oder niedrigen Ausgangswert PAU verursachen.

Smiths Medical ASD; Inc. Mar-12-2014 Portex arteriellem Blut Probenahmeleitung Spritzen Zeichnen G2001: 3 ml Linie Zeichnen; Luer-Spritze (Heparinkonzentration: 23,5 I.E. pro ml) mit Filter-Pro-Gerät; Needle-Pro-Gerät und 23G x 1 needleArterial Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen sind steril; Einwegvorrichtungen; in-vitro-Diagnosevorrichtungen zum Ziehen von arteriellem Blut über eine arterielle Leitung verwendet. Das Produkt ist nicht für die Injektion. Problem mit der Kolbenspitze des Portex Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen

Smiths Medical ASD; Inc. Mar-12-2014 Portex arteriellem Blut Probenahmeleitung Spritzen Zeichnen 4043W-2: 3 ml Linie Zeichnen; Luer-Spritze (Heparinkonzentration: 23,5 I.E. pro ml) mit Filter-Pro-Gerät; Spritzenspitzenkappe und 6 ml Luer Spritze arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen sind steril; Einwegvorrichtungen; in-vitro-Diagnosevorrichtungen zum Ziehen von arteriellem Blut über eine arterielle Leitung verwendet. Das Produkt ist nicht für die Injektion. Problem mit der Kolbenspitze des Portex Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen

Smiths Medical ASD; Inc. Mar-12-2014 Portex arteriellem Blut Probenahmeleitung Spritzen Zeichnen G1762: 3 ml Linie Zeichnen; Luer-Lock-Spritze (Heparinkonzentration: 23,5 I.E. pro ml) mit Filter-Pro-Gerät; Spritzenspitzenkappe; und 5 ml Luer-Lock-syringeArterial Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen sind steril; Einwegvorrichtungen; in-vitro-Diagnosevorrichtungen zum Ziehen von arteriellem Blut über eine arterielle Leitung verwendet. Das Produkt ist nicht für die Injektion. Problem mit der Kolbenspitze des Portex Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen

Smiths Medical ASD; Inc. Mar-12-2014 Portex arteriellem Blut Probenahmeleitung Spritzen Zeichnen G1725: 3 ml Linie Zeichnen; Luer-Spritze (Heparinkonzentration: 23,5 I.E. pro ml) mit Filter-Pro Gerät und 1 ml Linie Zeichnet Luer Spritze (Heparinkonzentration: 23,5 I.E. pro ml) mit Filter-Pro Gerät Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen sind steril; Einwegvorrichtungen; in-vitro-Diagnosevorrichtungen zum Ziehen von arteriellem Blut über eine arterielle Leitung verwendet. Das Produkt ist nicht für die Injektion. Problem mit der Kolbenspitze des Portex Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen

Smiths Medical ASD; Inc. Mar-12-2014 Portex arteriellem Blut Probenahmeleitung Spritzen Zeichnen 4040-2: Umbilical 3 ml Linie Zeichnen; Luer-Lock-Spritze (Heparinkonzentration: 23,5 I.E. pro ml) mit Filter-Pro-Gerät; 22g x 1 Nadel; und Punkt-Lok Nadelsicherheits deviceArterial Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen sind steril; Einwegvorrichtungen; in-vitro-Diagnosevorrichtungen zum Ziehen von arteriellem Blut über eine arterielle Leitung verwendet. Das Produkt ist nicht für die Injektion. Problem mit der Kolbenspitze des Portex Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen

Smiths Medical ASD; Inc. Mar-12-2014 Portex arteriellem Blut Probenahmeleitung Spritzen Zeichnen G1777: Umbilical (2) 3 ml Linie Zeichnen; Luer-Lock-Spritzen (Heparinkonzentration: 23,5 I.E. pro ml) mit Filter-Pro-Geräten und (2) Needle-Pro-Geräte mit 22G x 1needlesArterial Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen sind steril; Einwegvorrichtungen; in-vitro-Diagnosevorrichtungen zum Ziehen von arteriellem Blut über eine arterielle Leitung verwendet. Das Produkt ist nicht für die Injektion. Problem mit der Kolbenspitze des Portex Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen

Smiths Medical ASD; Inc. Mar-12-2014 Portex arteriellem Blut Probenahmeleitung Spritzen Zeichnen 4043G-2: 3 ml Linie Zeichnen; Luer-Spritze (Heparinkonzentration: 23,5 I.E. pro ml) mit Filter-Pro Gerät und Eisbeutel Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen sind steril; Einwegvorrichtungen; in-vitro-Diagnosevorrichtungen zum Ziehen von arteriellem Blut über eine arterielle Leitung verwendet. Das Produkt ist nicht für die Injektion. Problem mit der Kolbenspitze des Portex Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen

Smiths Medical ASD; Inc. Mar-12-2014 Portex arteriellem Blut Probenahmeleitung Spritzen Zeichnen 4042LH: 3 ml Linie Zeichnen; Luer-Lock-Spritze (Heparinkonzentration: 7 I. E. pro ml) mit Filter-Pro Gerät Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen sind steril; Einwegvorrichtungen; in-vitro-Diagnosevorrichtungen zum Ziehen von arteriellem Blut über eine arterielle Leitung verwendet. Das Produkt ist nicht für die Injektion. Problem mit der Kolbenspitze des Portex Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen

Smiths Medical ASD; Inc. Mar-12-2014 Portex arteriellem Blut Probenahmeleitung Spritzen Zeichnen 4043E: 3 ml Linie Zeichnen; Luer-Spritze (Heparinkonzentration: 23,5 I.E. pro ml) mit Filter-Pro Gerät (zum Verkauf in Europa nur) Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen sind steril; Einwegvorrichtungen; in-vitro-Diagnosevorrichtungen zum Ziehen von arteriellem Blut über eine arterielle Leitung verwendet. Das Produkt ist nicht für die Injektion. Problem mit der Kolbenspitze des Portex Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen

Smiths Medical ASD; Inc. Mar-12-2014 Portex arteriellem Blut Probenahmeleitung Spritzen Zeichnen 4042-2: 3 ml Linie Zeichnen; Luer-Lock-Spritze (Heparinkonzentration: 23,5 I.E. pro ml) mit Filter-Pro Gerät Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen sind steril; Einwegvorrichtungen; in-vitro-Diagnosevorrichtungen zum Ziehen von arteriellem Blut über eine arterielle Leitung verwendet. Das Produkt ist nicht für die Injektion. Problem mit der Kolbenspitze des Portex Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen

Smiths Medical ASD; Inc. Mar-12-2014 Portex arteriellem Blut Probenahmeleitung Spritzen Zeichnen 4042E: 3 ml Linie Zeichnen; Luer-Lock-Spritze (Heparinkonzentration: 23,5 I.E. pro ml) mit Filter-Pro Gerät (zum Verkauf in Europa nur) Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen sind steril; Einwegvorrichtungen; in-vitro-Diagnosevorrichtungen zum Ziehen von arteriellem Blut über eine arterielle Leitung verwendet. Das Produkt ist nicht für die Injektion. Problem mit der Kolbenspitze des Portex Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen

Smiths Medical ASD; Inc. Mar-12-2014 Portex arteriellem Blut Probenahmeleitung Spritzen Zeichnen G1469J: 3 ml Linie Zeichnen; Luer-Spritze (Heparinkonzentration: 23,5 I.E. pro ml) mit Filter-Pro Gerät (zum Verkauf in Japan nur) Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen sind steril; Einwegvorrichtungen; in-vitro-Diagnosevorrichtungen zum Ziehen von arteriellem Blut über eine arterielle Leitung verwendet. Das Produkt ist nicht für die Injektion. Problem mit der Kolbenspitze des Portex Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen

Smiths Medical ASD; Inc. Mar-12-2014 Portex arteriellem Blut Probenahmeleitung Spritzen Zeichnen 4043-2: 3 ml Linie Zeichnen; Luer-Spritze (Heparinkonzentration: 23,5 I.E. pro ml) mit Filter-Pro Gerät Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen sind steril; Einwegvorrichtungen; in-vitro-Diagnosevorrichtungen zum Ziehen von arteriellem Blut über eine arterielle Leitung verwendet. Das Produkt ist nicht für die Injektion. Problem mit der Kolbenspitze des Portex Arterielle Blutentnahme Linie Zeichnet Spritzen

Lin Zhi International Inc Mar-12-2014 Medikamentenmissbrauch Urinalysis (DAU) cTHC (Cannabinoid) Steuer Stufe 2 (62,5 ng / ml) Cannabinoide DAU Kalibrator Kontrolle Stufe 1 (62,5 ng / ml) Diese Lösung von nicht-sterilen Urin hergestellt und sollten als potenziell infectious.IVD behandelt werden, die Cannabinoide DAU negative und positive Kontrollen sind menschlichen Urin (cTHC auch als THC-Version c bekannt) -basierte Flüssigkeiten und sofort einsatzbereit. Der Bestandteil ist ein verarbeitetes drogenfreien menschlichen Urinmatrix; enthaltend Puffer; Stabilisatoren; und weniger als 0,09% Natriumazid. Die Kontrollen werden durch Aufstocken bekannten Konzentrationen von 11-Nor-9-THC-9-COOH in die medikamenten freematrix vorbereitet. cTHC wird als Abkürzung verwiesen für 11-Nor-9-THC-9-COOH und es können im Text dieses Berichts einfach als THC bezeichnet werden. Die Kontrollen enthalten 37,5 ng / ml und 62,5 ng / ml cTHC; 10% mittels GC / MS oder LC / MS analysis.Lin Zhi Internationale inc.Sunnyvale; CA 94085The Cannabinoid Drogenmissbrauch (DAU) negative und positive Kontrollen werden als Testqualitätskontrollmaterial verwendet, um die Genauigkeit der Lin-Zhi Internationale zu überwachen; Inc. (LZI) Cannabinoid Enzymimmunoassay (Ref # 0070c) auf eine Reihe von automatischen klinischen Chemie-Analysatoren. Produktkatalog #s Cannabinoid 0007c 37,5 ng / ml Kontrolle Stufe 1 und 0008c Cannabinoid62.5 Regelung Level 2 der Partien kann towardsthe Ende ihrer Haltbarkeit verringert Konzentrationswerte erwähnt geben aufgrund der Verwendung von etwas veraltet, aber noch nicht abgelaufenen Sekundär Lager verwendet theproducts zu erstellen.

Lin Zhi International Inc Mar-12-2014 Medikamentenmissbrauch Urinalysis (DAU) cTHC (Cannabinoid) Steuerstufe 1 (37.5ng / ml) Cannabinoide DAU Calibrator Kontrolle Stufe 1 (37,5 ng / ml) Diese Lösung von nicht-sterilen Urin hergestellt und sollten als potenziell infectious.IVD behandelt werden, die Cannabinoide DAU negative und positive Kontrollen sind menschlichen Urin (cTHC auch als THC-Version c bekannt) -basierte Flüssigkeiten und sofort einsatzbereit. Der Bestandteil ist ein verarbeitetes drogenfreien menschlichen Urinmatrix; enthaltend Puffer; Stabilisatoren; und weniger als 0,09% Natriumazid. Die Kontrollen werden durch Aufstocken bekannten Konzentrationen von 11-Nor-9-THC-9-COOH in die medikamenten freematrix vorbereitet. cTHC wird als Abkürzung verwiesen für 11-Nor-9-THC-9-COOH und es können im Text dieses Berichts einfach als THC bezeichnet werden. Die Kontrollen enthalten 37,5 ng / ml und 62,5 ng / ml cTHC; 10% mittels GC / MS oder LC / MS analysis.Lin Zhi Internationale inc.Sunnyvale; CA 94085The Cannabinoid Drogenmissbrauch (DAU) negative und positive Kontrollen werden als Testqualitätskontrollmaterial verwendet, um die Genauigkeit der Lin-Zhi Internationale zu überwachen; Inc. (LZI) Cannabinoid Enzymimmunoassay (Ref # 0070c) auf eine Reihe von automatischen klinischen Chemie-Analysatoren. Produktkatalog #s Cannabinoid 0007c 37,5 ng / ml Kontrolle Stufe 1 und 0008c Cannabinoid62.5 Regelung Level 2 der Partien kann towardsthe Ende ihrer Haltbarkeit verringert Konzentrationswerte erwähnt geben aufgrund der Verwendung von etwas veraltet, aber noch nicht abgelaufenen Sekundär Lager verwendet theproducts zu erstellen.

Biomerieux Inc Mar-12-2014 bioMérieux PREVI Isola-System bioMérieux PREVI Isola-System (General Purpose; Mikrobiologie; Diagnostikum); (REF 29500 / 29500R); bioMérieux; Hazelwood; MO. Die Firma hat das Produkt bestimmt möglicherweise nicht die Probe auf die Agar-Platte in eine resultierende verzichtet "Scheitern zu verzichten" in Verbindung mit Urinproben. Dies könnte zu einem führen "falsch" ein negatives Wachstum Ergebnis.

Philips Medical Systems; Inc. Mar-12-2014 Phillips Heartstart MRx Monitor / Defribillator Philips Heartstart MRx Monitor / DefibrillatorModels: M3535A und M3536A mit Q-CPR Meter Option B08The Heartstart MRx ist für den Einsatz für die Beendigung der ventrikulären Tachykardie und Kammerflimmern. Das Gerät ist für den Einsatz durch qualifiziertes medizinisches Personal in der Bedienung des Gerätes geschult und durch die Ausbildung in Basic Life Support qualifiziert; erweiterte Herzunterstützung; oder Defibrillation. Es muss durch oder auf Anordnung eines Arztes verwendet werden, wenn der Heart MRx.is mit dem Q-CPR Meter in Defibrillationsmodus verwendet; die Q-CPR Meter kann das nicht richtig angezeigt werden, die Patienten Symbol Nicht Berühren.

Biomet 3i; LLC Mar-12-2014-Winkel Torque Driver Kit -Winkel Torque Driver KitProduct Verbrauch: Geformte Plastikschale verwendet in verschiedenen zahnärztlichen Instrumenten für Autoklaven Verarbeitung zu halten. In den letzten überarbeiteten Sterilisationsvalidierungstests; die eingeschlossenen chirurgische Tabletts erfüllten nicht die Sterility Assurance Level benötigt.

Biomet 3i; LLC Mar-12-2014 Navigator OP-Set Navigator Surgical KitProduct Verbrauch: Geformte Plastikschale verwendet in verschiedenen zahnärztlichen Instrumenten für Autoklaven Verarbeitung zu halten. In den letzten überarbeiteten Sterilisationsvalidierungstests; die eingeschlossenen chirurgische Tabletts erfüllten nicht die Sterility Assurance Level benötigt.

Biomet 3i; LLC Mar-12-2014-Winkel Torque Driver Kit -Winkel Torque Driver Kit für bestimmte und Außen ConnectionProduct Verbrauch: Geformte Plastikschale verwendet in verschiedenen zahnärztlichen Instrumenten für Autoklaven Verarbeitung zu halten. In den letzten überarbeiteten Sterilisationsvalidierungstests; die eingeschlossenen chirurgische Tabletts erfüllten nicht die Sterility Assurance Level benötigt.

Biomet 3i; LLC Mar-12-2014-Winkel Torque Driver Kit -Winkel Torque Driver Kit für bestimmte interne ConnectionProduct Verbrauch: Geformte Plastikschale verwendet in verschiedenen zahnärztlichen Instrumenten für Autoklaven Verarbeitung zu halten. In den letzten überarbeiteten Sterilisationsvalidierungstests; die eingeschlossenen chirurgische Tabletts erfüllten nicht die Sterility Assurance Level benötigt.

Biomet 3i; LLC Mar-12-2014 Konische Navigator Bestimmte Surgical Kit Konische Navigator bestimmten chirurgischen KitProduct Verbrauch: Geformte Plastikschale verwendet in verschiedenen zahnärztlichen Instrumenten für Autoklaven Verarbeitung zu halten. In den letzten überarbeiteten Sterilisationsvalidierungstests; die eingeschlossenen chirurgische Tabletts erfüllten nicht die Sterility Assurance Level benötigt.

DePuy Orthopaedics; Inc. Mar-13-2014 S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Pin REF 623411 R S-ROM Noiles Rotating Hinge; Femoral Rotating Hinge zementierte (mit Pin); Recht; Klein; Sterile RQty 1Die S-ROM Kniegelenke Femurkomponente wird in Revisionsoperationen verwendet wird, wenn es erhebliche Knochenverlust oder Bandinstabilität und zusätzliche Unterstützung erforderlich ist. S-Rom femorals und Einsätze sind in fast jeder Revision Fall als Backup sollte die MCL gebracht werden während des Verfahrens beeinträchtigt. Wenn zusätzliche Einschränkung der Chirurg benötigt wird, kann die S-ROM Oberschenkel verwenden und einsetzen. S-ROM femorals sind in weniger als 10% der Knie-Revisionsverfahren verwendet wird; aber vorhanden sind, fast die ganze Zeit. DePuy Orthopaedics hat das Potential für Löcher identifiziert zu entwickeln, in den inneren und äußeren flexiblen Beuteln, die die sterile Barriere für S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Stiftvorrichtungen bilden. Der äußere Karton und Schrumpffolie sind intakt. Ein Paket Redesign ist im Gange, um dieses Problem zu beheben. S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Pin-Geräte werden während der pa in den US-Distributoren Inventar bleiben

DePuy Orthopaedics; Inc. Mar-13-2014 S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Pin REF 623421 L S-ROM Noiles Rotating Hinge; Femoral Rotating Hinge zementierte (mit Pin); Linke; X-Small; Sterile RQty 1Die S-ROM Kniegelenke Femurkomponente wird in Revisionsoperationen verwendet wird, wenn es erhebliche Knochenverlust oder Bandinstabilität und zusätzliche Unterstützung erforderlich ist. S-Rom femorals und Einsätze sind in fast jeder Revision Fall als Backup sollte die MCL gebracht werden während des Verfahrens beeinträchtigt. Wenn zusätzliche Einschränkung der Chirurg benötigt wird, kann die S-ROM Oberschenkel verwenden und einsetzen. S-ROM femorals sind in weniger als 10% der Knie-Revisionsverfahren verwendet wird; aber vorhanden sind, fast die ganze Zeit. DePuy Orthopaedics hat das Potential für Löcher identifiziert zu entwickeln, in den inneren und äußeren flexiblen Beuteln, die die sterile Barriere für S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Stiftvorrichtungen bilden. Der äußere Karton und Schrumpffolie sind intakt. Ein Paket Redesign ist im Gange, um dieses Problem zu beheben. S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Pin-Geräte werden während der pa in den US-Distributoren Inventar bleiben

DePuy Orthopaedics; Inc. Mar-13-2014 S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Pin REF 623421 RS-ROM Noiles Rotating Hinge; Femoral Rotating Hinge zementierte (mit Pin); Recht ; X-Small; Sterile RQty 1Die S-ROM Kniegelenke Femurkomponente wird in Revisionsoperationen verwendet wird, wenn es erhebliche Knochenverlust oder Bandinstabilität und zusätzliche Unterstützung erforderlich ist. S-Rom femorals und Einsätze sind in fast jeder Revision Fall als Backup sollte die MCL gebracht werden während des Verfahrens beeinträchtigt. Wenn zusätzliche Einschränkung der Chirurg benötigt wird, kann die S-ROM Oberschenkel verwenden und einsetzen. S-ROM femorals sind in weniger als 10% der Knie-Revisionsverfahren verwendet wird; aber vorhanden sind, fast die ganze Zeit. DePuy Orthopaedics hat das Potential für Löcher identifiziert zu entwickeln, in den inneren und äußeren flexiblen Beuteln, die die sterile Barriere für S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Stiftvorrichtungen bilden. Der äußere Karton und Schrumpffolie sind intakt. Ein Paket Redesign ist im Gange, um dieses Problem zu beheben. S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Pin-Geräte werden während der pa in den US-Distributoren Inventar bleiben

Gyrus Medical; Inc Mar-13-2014 Gyrus ACMI Einweg Falope-Ring-Band-Applikator Kits Gyrus ACMI Einweg Falope-Ring-Band-Applikator Kits. REF 006889-901 und 005280-901 REF (mit 8 mm Einweg-Trocan). Sterile EO. Single Use only.The Einweg Falope-Ring-Band-Applikator ist ein steriles; Zweiband; Dual-Schneideinstrument. Die Zweiband-Applikator ermöglicht es dem Arzt, die beiden Eileiter zu verschließen, ohne den Applikator aus der Bauchhöhle entfernt werden. Die Falope-Ring-Band und Applikator-Kits sind für den Einsatz für die Sterilisation der Frau (permanente Empfängnisverhütung) angezeigt. Aufgrund einer Anomalie im Verpackungsprozess für bestimmte Chargen von Einweg-Falope-Ring-Band-Kit; ist es möglich, dass eine defekte Dichtung vorhanden sein könnte, dass eine Verletzung des Pakets zulassen s sterile Barriere und kann die Sterilität des Produkts beeinträchtigen. Die Verletzung kann oder auch nicht leicht zu erkennen ist.

DePuy Orthopaedics; Inc. Mar-13-2014 S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Pin REF 623401 LS-ROM Noiles Rotating Hinge; Femoral Rotating Hinge zementierte (mit Pin); Links; Mittel; Sterile RQty 1Die S-ROM Kniegelenke Femurkomponente wird in Revisionsoperationen verwendet wird, wenn es erhebliche Knochenverlust oder Bandinstabilität und zusätzliche Unterstützung erforderlich ist. S-Rom femorals und Einsätze sind in fast jeder Revision Fall als Backup sollte die MCL gebracht werden während des Verfahrens beeinträchtigt. Wenn zusätzliche Einschränkung der Chirurg benötigt wird, kann die S-ROM Oberschenkel verwenden und einsetzen. S-ROM femorals sind in weniger als 10% der Knie-Revisionsverfahren verwendet wird; aber vorhanden sind, fast die ganze Zeit. DePuy Orthopaedics hat das Potential für Löcher identifiziert zu entwickeln, in den inneren und äußeren flexiblen Beuteln, die die sterile Barriere für S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Stiftvorrichtungen bilden. Der äußere Karton und Schrumpffolie sind intakt. Ein Paket Redesign ist im Gange, um dieses Problem zu beheben. S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Pin-Geräte werden in der US-Distributoren Inventar während der bleiben

DePuy Orthopaedics; Inc. Mar-13-2014 S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Pin REF 623411 L; S-ROM Noiles Rotating Hinge; Femoral Rotating Hinge zementierte (mit Pin); Links; Klein; Sterile RQty 1Die S-ROM Kniegelenke Femurkomponente wird in Revisionsoperationen verwendet wird, wenn es erhebliche Knochenverlust oder Bandinstabilität und zusätzliche Unterstützung erforderlich ist. S-Rom femorals und Einsätze sind in fast jeder Revision Fall als Backup sollte die MCL gebracht werden während des Verfahrens beeinträchtigt. Wenn zusätzliche Einschränkung der Chirurg benötigt wird, kann die S-ROM Oberschenkel verwenden und einsetzen. S-ROM femorals sind in weniger als 10% der Knie-Revisionsverfahren verwendet wird; aber vorhanden sind, fast die ganze Zeit. DePuy Orthopaedics hat das Potential für Löcher identifiziert zu entwickeln, in den inneren und äußeren flexiblen Beuteln, die die sterile Barriere für S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Stiftvorrichtungen bilden. Der äußere Karton und Schrumpffolie sind intakt. Ein Paket Redesign ist im Gange, um dieses Problem zu beheben. S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Pin-Geräte werden während der p in der US-Distributoren Inventar bleiben

DePuy Orthopaedics; Inc. Mar-13-2014 S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Pin REF 623401 R; S-ROM Noiles Rotating Hinge; Femoral Rotating Hinge zementierte (mit Pin); Recht; Mittel; Sterile RQty 1Die S-ROM Kniegelenke Femurkomponente wird in Revisionsoperationen verwendet wird, wenn es erhebliche Knochenverlust oder Bandinstabilität und zusätzliche Unterstützung erforderlich ist. S-Rom femorals und Einsätze sind in fast jeder Revision Fall als Backup sollte die MCL gebracht werden während des Verfahrens beeinträchtigt. Wenn zusätzliche Einschränkung der Chirurg benötigt wird, kann die S-ROM Oberschenkel verwenden und einsetzen. S-ROM femorals sind in weniger als 10% der Knie-Revisionsverfahren verwendet wird; aber vorhanden sind, fast die ganze Zeit. DePuy Orthopaedics hat das Potential für Löcher identifiziert zu entwickeln, in den inneren und äußeren flexiblen Beuteln, die die sterile Barriere für S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Stiftvorrichtungen bilden. Der äußere Karton und Schrumpffolie sind intakt. Ein Paket Redesign ist im Gange, um dieses Problem zu beheben. S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur mit Pin-Geräte werden während der p in der US-Distributoren Inventar bleiben

Elekta; Inc. Mar-13-2014 XiO RPT-System XiO RPT SystemThe XiO RTP-System wird verwendet für die Behandlung Pläne für jeden Krebspatienten zu schaffen, den Strahlung externe Strahlentherapie oder Brachytherapie ist vorgeschrieben worden. Das System wird berechnet und angezeigt; sowohl auf dem Bildschirm und in Papier; entweder zwei- oder dreidimensionalen Strahlungsdosisverteilungen innerhalb eines Patienten für eine bestimmte Behandlung. Dose und Monitor Unit Werte sind nicht korrekt, wenn Elekta Motorisierte Wedges berechnet mit Dynamic Conformal Bögen verwendet werden.

Veridex; LLC Mar-13-2014 Janssen Diagnostics; LLC CELLTRACKS ANALYZER II (Produktcode 9555) Produkt-Verbrauch: Der CELLTRACKS ANALYZER II ist ein halbautomatisches Fluoreszenzmikroskop; bestehend aus dem Analysator; ein dedizierter Computer mit CELLTRACKS Software; Monitor; Tastatur; Maus und unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV). Das System unterstützt auch einen optionalen Remote-Workstation (RRW); der aus einem dedizierten Computer mit CELLTRACKS Software; Monitor; Tastatur und Maus. Die Verwendung dieses Produkts erfordert Training und sollte unter der Aufsicht von Labormanagement verwendet werden. Die CELLTRACKS ANALYZER II ist für die Analyse von seltenen Zellen, die aus biologischen Flüssigkeiten wie Vollblut isoliert werden. Es wird in Verbindung mit dem CELLTRACKS Autoprep System verwendet wird; die automatisiert und standardisiert die Probenvorbereitung mit spezifischen Reagenzien-Kits. Ein optionaler Remote-Workstation ist auch die Fähigkeit zur Verfügung zu stellen Bilder zu überprüfen und die Ergebnisse berichten Ferne. Janssen Diagnostics; LLC erhielt Beschwerden von Kameraausfällen auf dem CELLTRACKS ANALYZER II.

Mar Cor Reinigung Mar-13-2014 Mar Cor Reinigung Umkehrosmose-Anlage Mar Cor Reinigung CWP Umkehrosmose-Anlage. Modelle 101; 102; 104; und 106. Es existiert eine potenzielle Situation mit der Quetschverbindung an der Pumpenkopfanordnung. Das Potential besteht, dass der Umkehrosmose-Pumpenkopf Leitungswiderstand, was zu resistive Erwärmung der umgebenden Komponenten aufbauen könnte. Wenn dies der Fall ist; der Pumpenkopf-Anordnung kann ein Schmelzen der Kunststoffkomponenten auftreten und möglicherweise Rauch / Feuer und Herunterfahren des Geräts erstellen.

GE Healthcare; LLC Mar-13-2014 VG Hawkeye GE Healthcare varicam / VG und VG Hawkeye Geräte Produkt-Verbrauch: Die beabsichtigte Verwendung des Quasar-System ist allgemein Nuklearmedizin Bildgebungsverfahren zur Detektion von Radioisotopen-Tracer-Aufnahme in dem Körper des Patienten durchzuführen; mit einer Vielzahl von Scan-Modi durch verschiedene Akquisition unterstützt typisiert und optionale Imaging-Funktionen entwickelt, die Bildqualität in der Onkologie zu verbessern; Kardiologie; Neurologie und andere klinische diagnostische Bildgebung Anwendungen. Die Scan-Modi umfassen planar (Static; Multi-gated, Dynamisch, Ganzkörper-Scanning) und tomographische (SPECT; Gated SPECT; Ganzkörper-SPECT; Kamera auf Basis PET). Acquisition Typen gehören Einzel- und Multi-Isotop / Multi-Peak-Rahmen / Listenmodus Single-Photon und Positronen-Bildgebung. Optional Imaging-Funktionen zur Optimierung gehören Sortiment von Kollimatoren; Gating durch physiologische Signale; Echtzeit automatische Körperformung; und CT-basierten Schwächungskorrektur und funktionelle anatomische Zuordnung. Potentielles Sicherheitsproblem zu unbeabsichtigten radialen Detektorbewegung im Zusammenhang; die während der Patienten Setup oder am Ende eines Patienten Scan auftreten können. Dieser Fehler-Modus auf einem einzigen System beobachtet worden; in denen bewegte sich der Detektor in die Position zu Hause und dann nach innen in Richtung des Patienten langsam beginnen driften. Dies erzeugt einen optischen und akustischen Alarmzustand sowohl auf der Konsole und der Gantry. N

GE Healthcare; LLC Mar-13-2014 Helix Elscint APEX Helix; Dual-Head; Mehrzweck; Schleifring; digitale Gamma-Kamera Produkt-Verbrauch: Die beabsichtigte Verwendung des Quasar-System ist allgemein Nuklearmedizin Bildgebungsverfahren zur Detektion von Radioisotopen-Tracer-Aufnahme in dem Körper des Patienten durchzuführen; mit einer Vielzahl von Scan-Modi durch verschiedene Akquisition unterstützt typisiert und optionale Imaging-Funktionen entwickelt, die Bildqualität in der Onkologie zu verbessern; Kardiologie; Neurologie und andere klinische diagnostische Bildgebung Anwendungen. Die Scan-Modi umfassen planar (Static; Multi-gated, Dynamisch, Ganzkörper-Scanning) und tomographische (SPECT; Gated SPECT; Ganzkörper-SPECT; Kamera auf Basis PET). Acquisition Typen gehören Einzel- und Multi-Isotop / Multi-Peak-Rahmen / Listenmodus Single-Photon und Positronen-Bildgebung. Optional Imaging-Funktionen zur Optimierung gehören Sortiment von Kollimatoren; Gating durch physiologische Signale; Echtzeit automatische Körperformung; und CT-basierten Schwächungskorrektur und funktionelle anatomische Zuordnung. Potentielles Sicherheitsproblem zu unbeabsichtigten radialen Detektorbewegung im Zusammenhang; die während der Patienten Setup oder am Ende eines Patienten Scan auftreten können. Dieser Fehler-Modus auf einem einzigen System beobachtet worden; in denen bewegte sich der Detektor in die Position zu Hause und dann nach innen in Richtung des Patienten langsam beginnen driften. Dies erzeugt einen optischen und akustischen Alarmzustand sowohl auf der Konsole und der Gantry. N

GE Healthcare; LLC Mar-13-2014 Infinia GE Healthcare Infinia und Infinia Hawkeye Nuklearmedizin-Systeme. Für Dual-Head mit variablem Winkel Gamma-Kamera; Hawkeye Option für Dual-Head mit variablem Winkel Gamma-Kamera (dies schließt GE Quasar Nuklearmedizin-Systeme). Nuklearmedizin-Systeme Infinia Geräte Produkt-Verbrauch: Die beabsichtigte Verwendung des Quasar-System ist allgemein Nuklearmedizin Bildgebungsverfahren zur Detektion von Radioisotopen-Tracer-Aufnahme in dem Körper des Patienten durchzuführen; mit einer Vielzahl von Scan-Modi durch verschiedene Akquisitionstypen und optionale Imaging-Funktionen unterstützt entworfen Bildqualität in der Onkologie zu verbessern; Kardiologie; Neurologie und andere klinische diagnostische Bildgebung Anwendungen. Potentielles Sicherheitsproblem zu unbeabsichtigten radialen Detektorbewegung im Zusammenhang; die während der Patienten Setup oder am Ende eines Patienten Scan auftreten können. Dieser Fehler-Modus auf einem einzigen System beobachtet worden; in denen bewegte sich der Detektor in die Position zu Hause und dann nach innen in Richtung des Patienten langsam beginnen driften. Dies erzeugt einen optischen und akustischen Alarmzustand sowohl auf der Konsole und der Gantry. N

Atricure Inc Mar-14-2014 AtriCure Wiederverwendbare Clip-Applikator Wiederverwendbare Clip-Applikator von AtriCure hergestellt; Inc .; 6217 Center Park Drive; West Chester; OH 45069.The wiederverwendbare Clip-Applikator (Applier) soll verwendet werden, um die Gillinov-Cosgrove LAA Clip (Clip) zu implementieren. Die Gillinov-Cosgrove LAA Clip (Clip) ist ein implantierbares Gerät zur Okklusion des linken Herzohrs verwendet wird. Die Firma wurde von einem Kunden eines gerissenen Feder im Griff der RCD1 Gerät benachrichtigt.

Mar Cor Reinigung Mar-14-2014 Mar Cor Reinigung Millenium HX Tragbare Umkehrosmose-Anlage. Mar Cor Reinigung Millenium HX Tragbare Umkehrosmose-Anlage. Modell 3025975. Produkt-Verbrauch: Wasserreinigungssystem soll als Dialyse-Zubehör verwendet werden, um Wasser durch Umkehrosmose für die Verwendung mit der Hämodialyse Ausrüstung herzustellen. Hohe Einlasswasserdruck über der Spezifikation und das Magnetventil nicht Anwendung zu erfüllen, die zu einer Verzögerung der Behandlung führen kann.

DeRoyal Industries Inc Mar-14-2014 DeRoyal (R) Limb HALTER; COTTON einstellbar; UNIVERSAL; REF M2017; DeRoyal (R) Limb HALTER; COTTON einstellbar; UNIVERSAL; REF M2017Product Verbrauch: Limb Halter sind für leicht bis mäßig stark aufgeregt oder desorientierte Patienten gedacht, die medizinische Behandlung unterbrechen und / oder verursachen Schaden für sich selbst und / oder andere Modergeruch in der Produkt

Elekta; Inc. Mar-14-2014 Medical Linear Accelerator SL & SLi Series (Mod 15/18/20/25) Lineare AcceleratorUsed für die Strahlentherapie-Behandlungen von malignen neoplastische Erkrankungen. Die Kunden sind das Zurücksetzen der Standardwerte außerhalb empfohlen Werkseinstellungen.

China Daheng Group Inc. Mar-14-2014 DenLase: Dioden-Laser-Therapie-System und Penlase Dental-Laser-Therapie-System DenLase: Dioden-Laser-Therapie-System und Penlase: Dental-Laser-Therapie-System chirurgische powered.Surgical angetrieben Instrumente Laser. Failure Kalibrierverfahren für den Käufer zur Verfügung zu stellen; Wie von 21 CFR 1040.11 (a) (2). Beispielsweise; die Bedienungsanleitung enthalten Prozeduren Kalibrierung nicht für DenLase oder Penlase Laser

Biomet 3i; LLC Mar-17-2014 BellaTek Zirkonia Dental Abutment Dental-Abutment teilweise beschriftet: "4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens; FL 33410 USA 1-800-342-5454 *** EDAZ; EDAZx und ILDExxx *** BellaTek Zirkonia Abutment Position Nummer: XX Abutment; Pilier; Abutment; Abutment; Pilastro; Pilar *** Rx nur *** Nicht steril; Sterilisieren vor dem Gebrauch. *** Biomet 3i Dental Iberica S.L. *** Biomet 3i Dental-Abutments sind für den Einsatz als Zubehör Zahnimplantate enossaler Prothesen in zahnlos oder teilbezahnten Patienten zu unterstützen. Diese sind für die Verwendung Einfach- und Mehrfachzahnprothesen zu unterstützen. Berichte über Biomet 3i s BellaTek Zirkonia Dental Abutment Frakturen wurden erhalten.

Alere San Diego; Inc. Mar-17-2014 Drugs of Abuse Bildschirm Produkt-Markenname (n): Alere Triage TOX + MTD Drug Screen; Katalog-Zahl 94400; Viele W56013B und W56035B.25 einzeln Geräte in einem markierten Kit box.Indications zur Verwendung pouched: Die Alere Triage TOX Drug Screen ist ein Fluoreszenz-Immunoassays mit den Alere Triage Meters für die qualitative Bestimmung der Anwesenheit von Drogen und / oder die verwendet werden Hauptmetaboliten über den Schwellenkonzentrationen von bis zu 10 verschiedene Substanzklassen; einschließlich Assays für Acetaminophen / Paracetamol; Amphetamine; Methamphetamin; Barbiturate; Benzodiazepine; Kokain; Methadon; Opiate; phencyclidine; THC und trizyklischen Antidepressiva im Urin. Die Acetaminophen / Paracetamol-Test positive Ergebnisse ergeben, wenn Acetaminophen / Paracetamol bei oder über therapeutischen Dosen eingenommen wird. Dieser Test liefert nur ein vorläufiges Ergebnis. Klinische Betrachtung und fachkundige Bewertung muss auf jeden Drogentestergebnis angewendet werden; insbesondere in eine vorläufige positive Ergebnis zu bewerten. Um ein bestätigtes analytisches Ergebnis zu erhalten; eine spezifischere andere chemische Methode erforderlich ist. Gaschromatographie / Massenspektrometrie (GC / MS); Liquid Chromatography / Mass Spectrometry / Massenspektrometrie (LC / MS / MS) und High Performance Liquid Chromatography (HPLC) sind gemeinsame Bestätigungsverfahren. Eine quantitative Serum Acetaminophen / Paracetamol Messung ist die gemeinsame Bestätigungsverfahren für eine vorläufige positive Acetaminophen / Paracetamol Ergebnisse. Alere San Diego; Inc. ist ein Rückruf der Alere Triage TOX Drug Screen initiieren; Katalog-Zahl 94400; Viele W56013B und W56035B weil Alere s Untersuchung hat gezeigt, dass diese Partien mit einer Frequenz von falsch-negative Ergebnisse für PCP (Phencyclidin) aufweisen, die höher als die Frequenz in der Packungsbeilage gezeigt ist. Wenn Sie Fragen zu zuvor berichteten Ergebnisse haben.

Exactech; Inc. Mar-18-2014 Gibralt Polyaxialschraube Gibralt Wirbelsäulensystem Polyaxial ScrewIntended Fusion der Halswirbelsäule zu fördern; und die Brustwirbelsäule; (C3-T3); das Gibralt Spinal System ist für die folgenden angegeben: DDD (Nackenschmerzen diskogenen Ursprungs mit Degeneration der Scheibe bestätigt durch die Geschichte und Röntgenuntersuchungen); Spondylolisthesis; Spinalstenose; Fraktur; Luxation; vorherige Fusion und / oder Tumoren fehlgeschlagen. Die Haken und Stäbe sind auch Fusion soll eine Stabilisierung zu schaffen, zu fördern folgende Reduktion der Fraktur / Dislokation oder Trauma in der Hals- / hochthorakale (C3-T3) Wirbelsäule. Die Produkte wurden identifiziert Federn enthalten, die mit Typ-304 rostfreiem Stahl hergestellt wurden, anstatt der angegebenen Titanlegierung.

Siemens Medical Solutions USA; Inc Mar-18-2014 Siemens syngo Dynamics syngo Dynamics Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS). Die Modellnummern 10091804; 10091805; 10091806; 10091807; 10091673 Mögliche Patientendaten mixup. Eine falsche Fehlerbehandlung für zwei verschiedene Patienten ermöglichen könnte, in syngo Dynamics angezeigt werden. Bilder für einen Patienten gezeigt und Reporting-System für einen anderen Patienten gezeigt; führt zu einer Fehldiagnose auf das Potential.

Teleflex Medical Mar-19-2014 The Rush Endobronchial Schlauchset Rusch Brochopart und Rusch Brochopart WEISSDas Rausch Endobronchial Rohrsatz ist für Anwendungen angezeigt häufig mit oralen endobronchiale Röhren verbunden sind; einschließlich; aber nicht beschränkt auf; Brustchirurgie; bronchospirometry; Verabreichung von endobronchiale Anästhesie; etc. Das endobronchiale Rohr ermöglicht Belüftung und selektive Inflation oder Deflation entweder Lunge. Das Produkt kann nicht Siegel rechten Lunge zu erreichen aufgrund Aufblasen der Manschette auf der einen Seite

Philips Medical Systems North America Inc. Mar-19-2014 Philips Heartstart und OnSite (HS1) automatisierte externe Defibrillatoren (AEDs) Philips Heartstart und OnSite (HS1) automatisierte externe Defibrillatoren (AEDs). Produkt-Verbrauch: Die Modelle M5066A; M5067A; und M5068A sind für den Einsatz auf einer Person zu einem plötzlichen Herzstillstand entwickelt, die ist: -Unresponsive beim Schütteln -Nicht normal atmet Im Zweifelsfall; gelten die Pads. Eine Ausbildung Klasse in CPR / AED Einsatz ist für alle zu empfehlen, die die HS1 verwenden. Wenn die Person ein Säugling oder Kind, das jünger als acht Jahre alt oder wiegt weniger als 55 Pfund (25 kg); Verwenden Sie die speziellen Kind / Kind-Pads. Wenn das Kind erscheint älter / größer; verwenden, um die Erwachsenen-Pads. Nicht Behandlung verzögern des Kindes s genaue Alter oder Gewicht zu bestimmen. Wenn im Zweifel; Verwenden Sie die Erwachsenen pads.Models M5066A (für HS1 Onsite); M5067A (OnSite); und M5068A (für HS1 Home). Philips ruft Heartstart und OnSite (HS1) automatisierte externe Defibrillatoren (AEDs), da eine oder beide Kontaktstifte aus dem Lötprozess durch Rückstand kontaminiert sein können. Diese Verunreinigung konnte eine ausreichende Verbindung zwischen der Elektrodenkassette und dem AED verhindern. Wenn ein schlechter Kontakt zwischen der Elektrodenkassette und AED auftritt; das Gerät nicht möglich sein, Therapie in einer EmergenC zu liefern

Medizinische Informationstechnik; Inc. Mar-19-2014 MEDITECH Mikrobiologie MEDITECH Mikrobiologie; Client-Server-Releases 5.6; 5,65; 5,66; 5,67; 6,0; 6,05; 6,07; 6.1; 6.13 und 6.14.Integrates Anforderung; Probe Verarbeitung; und Patienteninformationen mit Daten im Gesundheitsinformationssystem (HCIs). Potenzial für fehlerhafte Ergebnis Berichterstattung.

Philips Medical Systems North America Inc. Mar-19-2014 Philip s Heart FR3 automatisierten externen Defibrillator (AED) Philips Heart FR3 automatisierten externen Defibrillator (AED); für den Einsatz von Responder entwickelt Modelle 861388 und 861389.The Heart FR3 ist eine batteriebetriebene automatisierten externen Defibrillator (AED), die in Basic Life Support (BLS) ausgebildet wurden; Advanced Life Support (ALS); oder ein anderer Arzt autorisierten medizinischen Notfallreaktionsprogramm. Der Heart FR3 wird verwendet, um mutmaßliche Opfer von Kammerflimmern (VF) zu behandeln; die häufigste Ursache für den plötzlichen Herzstillstand (SCA); und bestimmte ventrikuläre Tachykardien (VTs). -Unresponsiveness -Keine Normale Atmung Im Zweifelsfall;: Beide Modelle sind mit Einweg-Defibrillatorelektroden angelegt, um potenzielle Opfer von SCA mit den folgenden Symptomen gelten die Pads. Der Heart FR3 ist für Erwachsene und Kinder über 55 Pfund (25 kg) oder 8 Jahre alt. Beide Modelle 861388 und 861389 sind auch für Kinder unter 55 Pfund bestimmt (25 kg) oder 8 Jahre alt, als mit dem optionalen Infant / Child Key verwendet. Wenn das Kind / Kind Key nicht verfügbar ist; oder Sie unsicher sind, des Kindes s Alter oder Gewicht; nicht verzögern Behandlung. Philip s ruft Heart FR3 automatisierten externen Defibrillator (AED), da die Leiterplatte (PCB); die enthält die Schaltung, die Energie an das Gerät liefert; konnte von den elektrischen Kontaktstellen getrennt werden, dass der Vorstand in Position zu halten. Für den Fall, wird die Platine von den elektrischen Kontaktstellen voneinander getrennt sind; der AED kann nicht bereit sein, einen Schock in der noch zu liefern

Terumo Cardiovascular Systems Corporation Mar-19-2014 Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae; 28/38 Fr mit 1/2" Stecker; 14.5" (37 cm) longThe Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Kathetern und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannula angegeben sind für Einrohr-venösen Abfluss aus dem rechten Vorhof und Hohlvene während der kardiopulmonalen Bypass-Operation. Diese Vorrichtungen sind für bis zu 6 Stunden Gebrauch angegeben. Während in-Prozess-Kontrolle; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) Korb Draht auf bestimmte Produkt viele Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannulae ausgesetzt identifiziert.

Terumo Cardiovascular Systems Corporation Mar-19-2014 Sarns Zweistufige Venöse Return Cannulae Sarns Zweistufige Venöse Return Cannulae; 34/46 Fr mit 1/2" flareThe Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Kathetern und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannula für Einrohr-venösen Abfluss aus dem rechten Vorhof und Hohlvene während der kardiopulmonalen Bypass-Operation angezeigt. Diese Vorrichtungen sind für bis zu 6 Stunden Gebrauch angegeben. Während in-Prozess-Kontrolle; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) Korb Draht auf bestimmte Produkt viele Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannulae ausgesetzt identifiziert.

Terumo Cardiovascular Systems Corporation Mar-19-2014 Sarns Zweistufige Venöse Return Cannulae Sarns Zweistufige Venöse Return Cannulae; 32/40 Fr mit 1/2" flareThe Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Kathetern und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannula für Einrohr-venösen Abfluss aus dem rechten Vorhof und Hohlvene während der kardiopulmonalen Bypass-Operation angezeigt. Diese Vorrichtungen sind für bis zu 6 Stunden Gebrauch angegeben. Während in-Prozess-Kontrolle; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) Korb Draht auf bestimmte Produkt viele Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannulae ausgesetzt identifiziert.

Terumo Cardiovascular Systems Corporation Mar-19-2014 Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae; 32/40 Fr mit 1/2" Stecker; 15" (38 cm) longThe Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Kathetern und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannula angegeben sind für Einrohr-venösen Abfluss aus dem rechten Vorhof und Hohlvene während der kardiopulmonalen Bypass-Operation. Diese Vorrichtungen sind für bis zu 6 Stunden Gebrauch angegeben. Während in-Prozess-Kontrolle; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) Korb Draht auf bestimmte Produkt viele Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannulae ausgesetzt identifiziert.

Terumo Cardiovascular Systems Corporation Mar-19-2014 Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae; 28/38 Fr mit 1/2" Stecker; 14.5" (37 cm) lang; Venöse Return Kathetern und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannula mit X CoatingThe Sarns Tempergußfittings Zweistufige für Einrohr-venösen Abfluss aus dem rechten Vorhof und Hohlvene während der kardiopulmonalen Bypass-Operation angezeigt. Diese Vorrichtungen sind für bis zu 6 Stunden Gebrauch angegeben. Während in-Prozess-Kontrolle; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) Korb Draht auf bestimmte Produkt viele Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannulae ausgesetzt identifiziert.

Terumo Cardiovascular Systems Corporation Mar-19-2014 Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae; 34/46 Fr mit 1/2" Stecker; 15" (38 cm) longThe Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Kathetern und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannula angegeben sind für Einrohr-venösen Abfluss aus dem rechten Vorhof und Hohlvene während der kardiopulmonalen Bypass-Operation. Diese Vorrichtungen sind für bis zu 6 Stunden Gebrauch angegeben. Während in-Prozess-Kontrolle; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) Korb Draht auf bestimmte Produkt viele Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannulae ausgesetzt identifiziert.

Terumo Cardiovascular Systems Corporation Mar-19-2014 Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae; 34/46 Fr mit 1/2" Stecker; 15" (38 cm) lang; Venöse Return Kathetern und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannula mit X CoatingThe Sarns Tempergußfittings Zweistufige für Einrohr-venösen Abfluss aus dem rechten Vorhof und Hohlvene während der kardiopulmonalen Bypass-Operation angezeigt. Diese Vorrichtungen sind für bis zu 6 Stunden Gebrauch angegeben. Während in-Prozess-Kontrolle; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) Korb Draht auf bestimmte Produkt viele Sarns Tempergußfittings Zweistufige Venöse Return Cannulae und Sarns Zweistufige Venöse Return Cannulae ausgesetzt identifiziert.

Ortho-Clinical Diagnostics Mar-19-2014 VITROS Chemistry Products Weiß Referenz Slides VITROS Chemistry Products Weißreferenz Folien; Weiß Correction Factor Slide (WCF); DT Folien; 25 Folien; Teilenummer J02315; Made in USA durch Ortho Clinical Diagnostics; Inc. 100 Indigo Creek Drive; Rochester; NY 14626 Dieses Produkt ist ein Teil / Werkzeug verwendet wird, wenn die Korrekturfaktoren Anpassung an den VITROS Chemistry Systemen durchführen. Es verfügt nicht über eine 510 (k) number.Because der WCF Dia ein Teil / Werkzeug ist; und ist kein Gerät für diagnostische Tests verwendet werden; es gibt keinen Verwendungszweck Aussage. Die folgende Zusammenfassung ist als Beschreibung / Erklärung des WCF Rutsche zur Verfügung gestellt. Der WCF-Schlitten ist ein Teil / Werkzeug im Reflektometer Korrekturfaktor Anpassungsverfahren, um die optische Kalibrierung der VITROS 250/350/5 zu optimieren verwendet; 1 FS / 4600 Chemistry Systems und das VITROS 5600 Integrated Eine falsche Testwert (0,3785) wurde für die Wellenlänge 460 nm (Filter) auf dem Produktkarton gedruckt, das eine Verzögerung in der Fähigkeit zu erhalten, und berichten TBIL verursachen kann; Bu; Bc; und Testergebnisse abgeleitet. Der richtige Testwert ist 0,8658.

Convatec Inc. Mar-20-2014 Unomedical SLC 2-Wege-Standard Lubricious Coated14ch / FR 5/10 ml / ccProduct Verbrauch: Verbrauch: Latex gleitfähigen Coated Foley-Katheter Der Standard-Katheter besteht im wesentlichen aus einem flexiblen gleitfähigen beschichteten Latexschlauch, der in der einen Hauptdrainagelumen und ein oder zwei kleinere Lumen konstruiert ist Wand des Rohres. Ein kleines Lumen zum Aufblasen des Retentionsballons (erhältlich in 2-Wege 3-Wege-Katheter). Die zweite kleinere Lumen (anwendbar für 3-Wege-Katheter nur) für die Blasenspülung Zwecke verwendet. Das Lumen des Medline Sterile Foley-Katheter wurde gefunden durch überschüssige gleitfähigen Beschichtungsmaterial verstopft werden.

Stryker Instruments Div. von Stryker Gruppe Mar-20-2014 Hummer IV Microdebrider-System 2.5MM Aggressive BladeKnown als Sinuscopic Shaver Blades; Diese Vorrichtung besteht aus einem Metallschneider und Kunststoffantriebswelle besteht, die durch eine Kunststoff Nabe getragen in ein Metallgehäuse geht. HNO-Präzisions-Cutter; Aggressiv; ESSxlHUMMER 4; Rx OnlyIt für HNO Prozeduren und Funktionen mittels Dreh verwendet, wenn an einem Handstück und die Konsole angepasst. Durch die Rotation; die notwendige Gewebe wird nach Bedarf durch den Benutzer reseziert. Das Klingengehäuse hat eine Ätzlinie Anleitung, die mit einer geraden Linie beginnt und zusammen mit einer Skala von 1 cm bis 7 cm in 1 cm-Schritten, die den Arzt dient als Führung durch die angibt, wie weit das Gerät in den OP-Bereich eingeführt wird. Stryker Instruments ruft freiwillig den einmaligen Gebrauch 2.5MM Aggressive Klinge, weil die Leitung auf den betroffenen Teil (P / N 5290-928-000; Lot # 13280CG2) eine gerade Linie ohne Zahlenskala oder das Logo war. Die Linie für diesen Teilnummer erforderlich enthält eine Zahlenskala, die von 1cm geht 7cm.

Convatec Inc. Mar-20-2014 Unomedical SLC 3-Wege-Standard Lubricious Beschichtete 20ch / Fr 30 mL / ccProduct Usage: Latex gleitfähigen Beschichtete Foley Katheter Der Standard Katheter besteht im wesentlichen aus einem flexiblen gleitfähig beschichteten Latexrohr, das in der Wand konstruiert ein Hauptdrainagelumen und ein oder zwei kleinere Lumina beinhaltet von das Rohr. Ein kleines Lumen zum Aufblasen des Retentionsballons (erhältlich in 2-Wege 3-Wege-Katheter). Die zweite kleinere Lumen (anwendbar für 3-Wege-Katheter nur) für die Blasenspülung Zwecke verwendet. Das Lumen des Medline Sterile Foley-Katheter wurde gefunden durch überschüssige gleitfähigen Beschichtungsmaterial verstopft werden.

Convatec Inc. Mar-20-2014 Medline Medline Sterile Foley-Katheter 14 fr 5 cc 12 Stück Modellnummer DNYD11914Product Verbrauch: Latex gleitfähigen Coated Foley-Katheter Der Standard-Katheter besteht im wesentlichen aus einem flexiblen gleitfähigen beschichteten Latexschlauch, der in der Wand des konstruierten einen großen Dränage-Lumen und ein oder zwei kleinere Lumen enthält Tube. Ein kleines Lumen zum Aufblasen des Retentionsballons (erhältlich in 2-Wege 3-Wege-Katheter). Die zweite kleinere Lumen (anwendbar für 3-Wege-Katheter nur) für die Blasenspülung Zwecke verwendet. Das Lumen des Medline Sterile Foley-Katheter wurde gefunden durch überschüssige gleitfähigen Beschichtungsmaterial verstopft werden.

Remel Inc Mar-20-2014 Oxoid Vancomycin Anfälligkeit Scheiben; 30 mcg. Oxoid Vancomycin 30 mcg; Jede Patrone enthält 50 Empfänglichkeit Scheiben; CT0058B. Die Firma Name auf dem Etikett ist Oxoid Ltd .; Basingstoke; Hampshire; in semi-quantitativen Agardiffusionstestes Verfahren zur in-vitro Empfindlichkeitstests England.Used. Einige der Scheiben nicht mit dem Antibiotikum imprägniert werden.

Convatec Inc. Mar-20-2014 Medeco Curion CuriStay Nelaton CH 14 2-W Hydrogel beschichtet (Latex) 5- 10 mLProduct Usage: Latex gleitfähigen Foley Katheter beschichtet, um die Standard-Katheter besteht im wesentlichen aus einem flexiblen gleitfähig beschichteten Latexrohr, das in der Wand des konstruierten ein Hauptdrainagelumen und ein oder zwei kleinere Lumina beinhaltet Tube. Ein kleines Lumen zum Aufblasen des Retentionsballons (erhältlich in 2-Wege 3-Wege-Katheter). Die zweite kleinere Lumen (anwendbar für 3-Wege-Katheter nur) für die Blasenspülung Zwecke verwendet. Das Lumen des Medline Sterile Foley-Katheter wurde gefunden durch überschüssige gleitfähigen Beschichtungsmaterial verstopft werden.

Convatec Inc. Mar-20-2014 JMS JMS; Japan; 3 WAY; 20 FR 10 ml Produkt-Verbrauch: Latex gleitfähigen Coated Foley-Katheter Der Standard-Katheter besteht im wesentlichen aus einem flexiblen gleitfähigen beschichteten Latexschlauch, die in der Wand des Rohres konstruiert ein Hauptdrainagelumen und ein oder zwei kleinere Lumen enthält. Ein kleines Lumen zum Aufblasen des Retentionsballons (erhältlich in 2-Wege 3-Wege-Katheter). Die zweite kleinere Lumen (anwendbar für 3-Wege-Katheter nur) für die Blasenspülung Zwecke verwendet. Das Lumen des Medline Sterile Foley-Katheter wurde gefunden durch überschüssige gleitfähigen Beschichtungsmaterial verstopft werden.

Convatec Inc. Mar-20-2014 TORAY TORAY Hydrocoat Foley Catheter12 x104.00 mm Fr x mLProduct Usage: Latex gleitfähigen Beschichtete Foley Katheter Der Standard Katheter besteht im wesentlichen aus einem flexiblen gleitfähig beschichteten Latexrohr, das in der Wand des Rohres konstruiert ein Hauptdrainagelumen und ein oder zwei kleinere Lumina enthält. Ein kleines Lumen zum Aufblasen des Retentionsballons (erhältlich in 2-Wege 3-Wege-Katheter). Die zweite kleinere Lumen (anwendbar für 3-Wege-Katheter nur) für die Blasenspülung Zwecke verwendet. Das Lumen des Medline Sterile Foley-Katheter wurde gefunden durch überschüssige gleitfähigen Beschichtungsmaterial verstopft werden.

Clarity Medical Systems Inc Mar-20-2014 Halogen-Lampe Komponente in RetCam 3-System Halogen-Lampe Komponente in RetCam 3-System Clarity Medical Systems; Inc; Pleasanton; CA.General ophthalmologische Bildgebung einschließlich Retinal; Hornhaut- und externe Bildgebung. Foto-Dokumentation von pädiatrischen Augenerkrankungen einschließlich Frühgeborenen-Retinopathie. Screening für Typ-2-Wieder Schwelle Frühgeborenen-Retinopathie oder behandlungsbedürftigen ROP. Eine Menge von Halogenlampen haben das Potenzial, früher ausfallen als die erwartete Lebensdauer der Lampe, die zu Schäden an den internen elektrischen Komponenten im Inneren des RetCam 3 Computer-Modul beschränkt führen könnte.

Philips Medical Systems North America Inc. Mar-20-2014 Philips Modell EPIQ 5 Ultraschallsystem. Philips Modell EPIQ 5 Ultraschallsystem. Vorgesehen für diagnostische Ultraschall-Bildgebung und Fluidfluss analysis.Catalogue Zahlen 795200/795201/795202/795204/795205 / 795206EPIQ ist für die diagnostische Ultraschall-Bildgebung und Strömungsanalyse vorgesehen. Die Sammlung von Doppler-Geschwindigkeitsergebnisse Werte werden verwendet, bei der Diagnose der Existenz zu unterstützen; Lage und Schwere der Herz oder vasculare Stenose. Es wurde ein Problem mit Philips Modell EPIQ 5 und 7 Ultraschallsystem erkannt. Das System wird eine falsche Dopplergeschwindigkeiten berichten, wenn Sie mit Probenvolumen Tore mehrere High Pulse Repetition Frequency (HPRF) verwenden. Während in High Pulse Repetition Frequency (HPRF) in Display-Zoom Geschwindigkeitsskala mit manueller Spektral-Doppler-Spur; die Geschwindigkeiten in der Geschwindigkeit Ergebnistabelle kann durch hoch genug eingeschätzt werden

Philips Medical Systems North America Inc. Mar-20-2014 Philips Modell EPIQ 7 Ultraschallsystem. Philips Modell EPIQ 7 Ultraschallsystem. Vorgesehen für diagnostische Ultraschall-Bildgebung und Fluidfluss analysis.Catalogue Zahlen 795200/795201/795202/795204/795205 / 795206EPIQ ist für die diagnostische Ultraschall-Bildgebung und Strömungsanalyse vorgesehen. Die Sammlung von Doppler-Geschwindigkeitsergebnisse Werte werden verwendet, bei der Diagnose der Existenz zu unterstützen; Lage und Schwere der Herz oder vasculare Stenose. Es wurde ein Problem mit Philips Modell EPIQ 5 und 7 Ultraschallsystem erkannt. Das System wird eine falsche Dopplergeschwindigkeiten berichten, wenn Sie mit Probenvolumen Tore mehrere High Pulse Repetition Frequency (HPRF) verwenden. Während in High Pulse Repetition Frequency (HPRF) in Display-Zoom Geschwindigkeitsskala mit manueller Spektral-Doppler-Spur; die Geschwindigkeiten in der Geschwindigkeit Ergebnistabelle kann b hoch genug eingeschätzt werden

Goldene Technologies; Inc. Mar-20-2014 Goldenen Buzzaround XL Buzzaround XL Roller Produkt-Verbrauch: Mobilität Buzzaround XL Roller von vorne nach hinten Überbrückungs unbeabsichtigt aufgrund einer möglichen falschen Sitz der an der hinteren Ausrichtungsschraube Front Einstellbecher außer Eingriff.

Biomet; Inc. Mar-20-2014 intramedulläre Knochensäge Teil 475.620 intramedulläre Knochensäge CAM Montage Größe 12mm; Eine einzigartige und exklusive klinischen Instrument Beinlänge zu korrigieren; oder rotatorische Abweichungen in den Femur. Falsche Kennzeichnung auf bestimmte Chargen des intramedullären Knochen Saw.The Sägeblatt Versammlung als CAM Assembly identifiziert wurde.

Biomet; Inc. Mar-20-2014 intramedulläre Knochensäge Teil 475.630; Mark Knochensäge; Cam Assembly Größe 14 mm; Die Biomet intramedulläre Knochensäge ist ein einzigartiges und exklusives klinischen Instrument, das verwendet wird, Beinlänge zu korrigieren; oder rotatorische Abweichungen in den Femur. Falsche Kennzeichnung auf bestimmte Chargen des intramedullären Knochensäge. Das Sägeblatt Versammlung wurde als CAM Assembly identifiziert.

Biomet; Inc. Mar-20-2014 intramedulläre Knochensäge Teil 475.625; Mark Knochensäge; Cam Assembly Größe 13 mm; Die Biomet intramedulläre Knochensäge ist ein einzigartiges und exklusives klinischen Instrument, das verwendet wird, Beinlänge zu korrigieren; oder rotatorische Abweichungen in den Femur. Falsche Kennzeichnung auf bestimmte Chargen des intramedullären Knochensäge. Das Sägeblatt Versammlung wurde als CAM Assembly identifiziert.

GE Healthcare; LLC Mar-20-2014 GE Healthcare Optima CT580 / Entdeckung CT590RT Scanner GE Healthcare Optima CT580 / Entdeckung CT590RT Scanner Software Version 13BW16.3.The Discovery-CT 590 RT und Optima CT 580-Serie von Computertomographie-Systemen laufen sollen Querschnittsbilder des Körpers durch Computer-Rekonstruktion von XRay Übertragungsdaten an unterschiedlichen genommen zu produzieren Winkel und Flächen; einschließlich Axial; Cine; Helical (volumetrisch); und Gated (Atem- und Herz) Akquisitionen bei Patienten aller Altersgruppen. GE Healthcare hat vor kurzem bekannt, ein potenzielles Sicherheitsproblem aufgrund eines Software-Problem im Zusammenhang mit dem Leiter Scan-Protokolle verwendet, auf dem Optima CT580 oder Discovery-CT590RT scanner.A potenzielle Gefahrensituation während einer CT-Kopf-Scan auftreten können, eine neue und seltene Artefakt zu verursachen, die kann Pathologie verbergen. Wenn Sie den Kopf und großen Kopf SFOV verwendet wird; das gilt die Iterative Knochen Option (IBO)

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Apollo" Kniesystem Apollo" Kniesystem: APOLLO PATELLA SZ0 28MM R Eine Beschwerde wurde für eine verfärbte Alle Poly Tibia erhalten. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Natur-Knee II posterior stabilisiertes (P. S.) Condylar Tibiaeinsätzen Natur Knie II posterior stabilisiertes (PS) Condylar Tibiaeinsätzen: NK II CONS PS TIB INS SZN-K II CONS PS TIB INS SZN-K II CONS PS TIB INS SZN-K II CONS PS TIB INS SZN-K II CONS PS TIB INS SZN-K II CONS PS TIB INS SZN-K II CONS PS TIB INS SZN-K II CONS PS INS TIB SZN-K II CONS PS TIB INS SZN-K II CONS PS TIB INS SZN-K II CONS PS TIB INS SZN -K II CONS PS TIB INS SZN-K II CONS PS TIB INS SZN-K II CONS PS TIB INS SZ wurde eine Beschwerde für eine verfärbte Alle Poly Tibia erhalten. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Natur-Knee II-System Natur-Knee II SystemULTRA CONG INS LT SZA / 9MMULTRA CONG INS LT SZA / 13MULTRA CONG INS LT SZA / 19MULTRA CONG INS RT SZA / 9MMULTRA CONG INS RT SZA / 11MULTRA CONG INS RT SZA / 13MULTRA CONG INS RT SZA / 19MULTRA CONG INS LT SZB / 13MULTRA CONG INS LT SZB / 16MULTRA CONG INS RT SZB / 19MULTRA CONG INS RT SZB / 22MNKII ROT PLTFM U / C INS; 9NKII ROT PLTFM U / C INS; 1NKII ROT PLTFM U / C INS; 1NKII ROT PLTFM U / C INS; 1NKII ROT PLTFM U / C INS; 1NKII ROT PLTFM U / C INS; 1NKII ROT PLTFM U / C INS; 1NKII ROT PLTFM U / C INS; 1NKII ROT PLTFM U / C INS; 1NKII ROT PLTFM U / C INS; 1NKII ROT PLTFM U / C INS; 1NKII ROT PLTFM U / C INS; 1NKII ROT PLTFM U / C INS; 1NKII ROT PLTFM U / C INS; 1ALL POLY CONG TIB LT SZ00ALL POLY CONG TIB LT SZ0 / ALL POLY CONG TIB LT SZ0 / ALL POLY CONG TIB RT SZ0 / ALL POLY CONG TIB RT SZ0 / ALL POLY CONG TIB LT SZ1 / ALL POLY CONG TIB LT SZ1 / ALL POLY CONG TIB RT SZ1 / ALL POLY CONG TIB RT SZ1 / ALL POLY CONG TIB RT SZ1 / ALL POLY CONG TIB LT SZ2 / ALL POLY CONG TIB LT SZ2 / ALL POLY CONG TIB LT SZ2 / ALL POLY CONG TIB LT SZ2 / ALL POLY CONG TIB RT SZ2 / ALL POLY CONG TIB RT SZ2 / ALL POLY CONG TIB RT SZ2 / ALL POLY CONG TIB LT SZ3 / ALL POLY CONG TIB LT SZ3 / ALL POLY CONG TIB LT SZ3 / ALL POLY CONG TIB RT SZ3 / ALL POLY CONG TIB RT SZ3 / ALL POLY CONG TIB RT SZ3 / ALL POLY CONG TIB LT SZ4 / ALL POLY CONG TIB LT SZ4 / ALL POLY CONG TIB RT SZ4 / ALL POLY CONG TIB RT SZ4 / ALL POLY CONG TIB RT SZ5 / PS TIB INS RT SZ1 / 2 16MMPS TIB INS RT SZ1 / 2 19MMPS TIB INS LT SZ00 / 0 19MMPS TIB INS RT SZ00 / 0 11MMPS TIB INS RT SZ00 / 0 16MM eine Beschwerde wurde für eine verfärbte Alle Poly Tibia erhalten. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Natur-Knie / Apollo" Knie Natur-Knie / Apollo" Knie: M / B PAT SZ0 NATURAL-KNEEM / B PAT SZ1 NATURAL-KNEEM / B PAT SZ2 NATURAL-KNIE Eine Beschwerde für eine verfärbte Alle Poly Tibia empfangen wurde. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Natur Knie II Constrained Kniesystem Natur Knie II Constrained Knie SystemNKII CCK TIB INS SZ00 / 0-LNKII CCK TIB INS SZ1 / 2-LFNKII CCK TIB INS SZ3-5 -LNKII CCK TIB INS SZ00 / 0-RNKII CCK TIB INS SZ3-5 -RNKII CCK TIB INS SZ1 / 2-LFNKII CCK TIB INS SZ3-5 -LNKII CCK TIB INS SZ00 / 0-RNKII CCK TIB INS SZ1 / 2-RTNKII CCK TIB INS SZ3-5 -RNKII CCK TIB INS SZ00 / 0-LNKII CCK TIB INS SZ1 / 2-LFNKII CCK TIB INS SZ3-5 -LNKII CCK TIB INS SZ00 / 0-RNKII CCK TIB INS SZ3-5 -RNKII CCK TIB INS SZ1 / 2-LFNKII CCK TIB INS SZ3-5 -LNKII CCK TIB INS SZ00 / 0- RNKII CCK TIB INS SZ3-5 -RNKII CCK TIB INS SZ00 / 0-LNKII CCK TIB INS SZ1 / 2-LFNKII CCK TIB INS SZ00 / 0-RNKII CCK TIB INS SZ1 / 2-RTNKII CCK TIB INS SZ1 / 2-LFNKII CCK TIB INS SZ3-5 -LNKII CCK TIB INS SZ00 / 0-RNKII CCK TIB INS SZ1 / 2-RTNKII CCK TIB INS SZ00 / 0-LNKII CCK TIB INS SZ00 / 0-RA Beschwerde wurde ein verfärbtes Alle Poly Tibia erhalten. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Natur-Knee II-System Natur-Knee II System: POLY ULTRA TIB LT SZ00 / 9MPOLY ULTRA TIB LT SZ0 / 9MMPOLY ULTRA TIB LT SZ0 / 19MPOLY ULTRA TIB RT SZ0 / 13MPOLY ULTRA TIB RT SZ0 / 16MALL POLY ULTRA TIB LT SZ1ALL POLY ULTRA TIB RT SZ1ALL POLY ULTRA TIB LT SZ2ALL POLY ULTRA TIB LT SZ2ALL POLY ULTRA TIB RT SZ2ALL POLY ULTRA TIB LT SZ3ALL POLY ULTRA TIB RT SZ3ALL POLY ULTRA TIB RT SZ5 eine Beschwerde wurde für eine verfärbte Alle Poly Tibia erhalten. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Apollo" Kniesystem Apollo" Kniesystem: PS TIB INS SZ0 / 16MM APOLLPS TIB INS SZ0 / 19mm APOLLPS TIB INS SZ0 / 22MM APOLLPS TIB INS SZ1 / 16MM APOLLPS TIB INS SZ2 / 16M APOLLOPS TIB INS SZ2 / 22MM APOLLPS TIB INS SZ3 / 16MM APOLLPS TIB INS SZ3 / 19MM APOLLPS TIB INS SZ4 / 9MM APOLLOPS TIB INS SZ4 / 11mm APOLLPS TIB INS SZ4 / 13mm APOLLPS TIB INS SZ4 / 16MM APOLLPS TIB INS SZ4 / 19mm APOLLPS TIB INS SZ4 / 22MM APOLLPS TIB INS SZ5 / 9MM APOLLOPS TIB INS SZ5 / 19mm APOLL eine Beschwerde wurde für eine verfärbte Alle Poly Tibia erhalten. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Natur Knie II Unikompartimentelle Kniesystem Natur Knie II Unikompartimentelle Kniesystem: UNI ALL-POLY TIB SZ 1-7mmUNI ALL-POLY TIB SZ 1-9mm Eine Beschwerde für eine verfärbte Alle Poly Tibia empfangen wurde. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Apollo Knie Tibiabasisplatte / Knie Tibiaeinsatzes Apollo Knie Tibiabasisplatte / Knie Tibiaeinsatzes: CONG TIB INS SZ0 / 19mm APOCONG TIB INS SZ0 / 22MM APOCONG TIB INS SZ1 / 9MM APOLCONG TIB INS SZ1 / 11mm APOCONG TIB INS SZ1 / 19mm APOCONG TIB INS SZ2 / 13mm APOCONG TIB INS SZ2 / 19MM APOCONG TIB INS SZ3 / 9MM APOLCONG TIB INS SZ3 / 13mm APO eine Beschwerde wurde für eine verfärbte Alle Poly Tibia erhalten. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Natur Knie Congruent Tibiaeinsatz mit Schraube Natur Knie Congruent Tibiaeinsatz mit Schraube: SF-CON TIB INS LT SZ1 / 2 1SF-CON TIB INS RT SZ1 / 2 9SF-CON TIB INS RT SZ3 / 4/5 Eine Beschwerde für eine verfärbte Alle Poly Tibia empfangen wurde. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 meisten Optionen" System MOST Optionen" System (MOST) HINGED TIB INS SZ 1 16MMHINGED TIB INS SZ 4 6MM MHINGED TIB INS SZ 4 9MM MHINGED TIB INS SZ 4 16MMMOST PROX TIB INS 6MM Eine Beschwerde für eine verfärbte Alle Poly Tibia empfangen wurde. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Natur-Knee II-System Natur Kneen-K II DOMED ALL-POLY PAT; SZ0N-K II DOMED ALL-POLY PAT; SZ1 wurde eine Beschwerde für eine verfärbte Alle Poly Tibia erhalten. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Apollo" Revision / Constrained-Kniesystem Apollo" Revision / Constrained-Kniesystem: SZ0-16MM AK CCK TIB INSERSZ1-11MM AK CCK TIB INSERSZ1-16MM AK CCK TIB INSERSZ1-22MM AK CCK TIB INSERSZ1-30MM AK CCK TIB INSERSZ2-11MM AK CCK TIB INSERSZ2-13MM AK CCK TIB INSERSZ2- 16MM AK CCK TIB INSERSZ2-22MM AK CCK TIB INSERSZ2-30MM AK CCK TIB INSERSZ3-16MM AK CCK TIB INSERSZ3-22MM AK CCK TIB INSERSZ3-25MM AK CCK TIB INSERSZ4-13MM AK CCK TIB INSERSZ4-16MM AK CCK TIB INSERSZ5-11MM AK CCK TIB INSER eine Beschwerde wurde für eine verfärbte Alle Poly Tibia erhalten. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Natur Knie II Unikompartimentelle Knieprothese Natur Knie II Unikompartimentelle Knieprothese: CONG TIB INS SZ1 / 2 9MM UNCONG TIB INS SZ1 / 2 11mm UCONG TIB INS SZ1 / 2 13mm UCONG TIB INS SZ3 / 4 9MM UNCONG TIB INS SZ3 / 4 11mm UCONG TIB INS SZ3 / 4 13MM UCONG TIB INS SZ 5/6 9MM UCONG TIB INS SZ5 / 6 11mm UCONG TIB INS SZ5 / 6 13 mm UA Beschwerde wurde ein verfärbtes Alle Poly Tibia erhalten. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Zimmer; Inc. Mar-20-2014 Gender Solutions" Natur Knie Flex System Gender Solutions" Natur Knie Flex System: N-K FLEX MBACK SZ 0 PATN-K FLEX MBACK SZ 1 PATN-K FLEX MBACK SZ 2 PAT Eine Beschwerde für eine verfärbte Alle Poly Tibia empfangen wurde. Ursachenanalyse festgestellt, dass die Verfärbung das Ergebnis der Oxidation durch freie Radikale war. Die Oxidation Prozess vorzeitig infolge der bearbeiteten Komponente fortgeschritten ausgesetzt in einem transparenten Behälter gespeichert wird für sechs Jahre auf inerte Verpackungs vor artificiallight und Sterilisieren der Vorrichtung.

Bock, Otto; Orthopädische Ind; Inc Mar-21-2014 Luft Rollstuhl-Sitzkissen Otto Bock Luft und Luft Aktiv Rollstuhlkissen. Materialnummern: SK757 476C00 = SK701; 476C00 = SK702; 476C00 = SK703; 476C00 = SK704; 476C00 = SK705; 476C00 = SK706; 476C00 = SK707; Die folgenden Materialnummern wurden nicht in den USA verteilt: 476C00 = SK751; 476C00 = SK752; 476C00 = SK753; 476C00 = SK754; 476C00 = SK755; 476C00 = SK756; 476C00 = SK757. Otto Bock wird unter Hinweis auf alle Luft und Luft Aktiv Rollstuhlkissen aus Materialnummern. Während internen Tests; es wurde festgestellt, dass es ein kleines Risiko der Entflammbarkeit auf dem Kissen ist, nachdem er bei hohen Temperaturen gewaschen wurde. Die Polster sollten entweder an Otto Bock zurückgegeben oder vernichtet werden.

AMS Diagnostics; LLC Mar-21-2014 AMS HARNSÄURE AMS HARNSÄURE Für die In-vitro-quantitativen Bestimmung von Harnsäure in serumQuantitative Bestimmung von Harnsäure im Serum. Vermarktung der Geräte außerhalb 510 (k) Anforderungen

AMS Diagnostics; LLC Mar-21-2014 AMS AST AST AMS Für die quantitative in vitro Bestimmung von AST im Serum Quantitative Bestimmung von AST im Serum. Vermarktung der Geräte außerhalb 510 (k) Anforderungen

AMS Diagnostics; LLC Mar-21-2014 AMS BUN Harnstickstoff AMS BUN Harnstickstoff Für die In-vitro-quantitativen Bestimmung von Harnstoff-Stickstoff in serumQuantitative Bestimmung von Bun im Serum. Vermarktung der Geräte außerhalb 510 (k) Anforderungen

Mevion Medical Systems; Inc. Mar-22-2014 MEVION MEVION S250; System; Strahlentherapie; Geladener Teilchen; Medical verwendet für die Protonenbestrahlung TherapyProduct Verbrauch: Proton Strahlentherapie Geometrische Positionierungsfehler kann auftreten, nachdem eine Drehkorrektur zu einem oder mehreren Behandlungsfelder angewendet worden

Siemens Medical Solutions USA; Inc Mar-22-2014 Siemens AXIOM Artis SystemsProduct Nutzung: Artis zee ist eine Familie von engagierten Angiographie-Systeme für Einzel- und Doppeldeckers diagnostische Bildgebung und interventionelle Verfahren entwickelt, einschließlich; aber nicht beschränkt auf; Kinder- und adipösen Patienten. Bestimmte Einheiten der AXIOM Artis-Systeme werden mit einem Flachdetektor Kühleinheit mit ungeeigneten Anschlüsse, die möglicherweise Leck; Wenn ein Systemfehler und mögliche Ausfall des Gantry-Systems verursacht.

Geschwindigkeit Medical Solutions; LLC Mar-25-2014 DICOM DICOM-Export-Format für Sum Dose mit Velocity v3.0.0.A Stand-alone-Software-Produkt, das die Onkologie-Spezialisten bietet (Ärzte, Physiker, dosimetrists, etc.) ein Mittel zum Vergleich von medizinischen Bilddaten von mehreren DICOM-konforme Bildgebungsmodalität Quellen. Es ermöglicht die Anzeige; Kommentierung; Volumen-Rendering; Registrierung und Absicherung von medizinischen Bildern als Hilfe bei der Verwendung von diagnostischen Radiologie; Onkologie; Strahlentherapieplanung und anderen medizinischen Spezialitäten. Eine Anomalie wurde so festgestellt, dass; unter bestimmten Bedingungen; eine summierte Dosis von Geschwindigkeit erstellt ersetzt die berechnete Dosis von einem genehmigten Plan in Eclipse, wenn die Dosis von Geschwindigkeit zu importieren.

Spacelabs Healthcare; Llc Mar-25-2014 Spacelabs Healthcare G2 Clinical Access-CD Spacelabs Healthcare G2 Clinical Zugang mislabeled CDs für PN: 063-1829-11 Rev A und Update-Kit; PN: 040-1565-10.Used für ICS G2 Clinical Access Software auf Krankenhaus Personal Computern zu installieren. Spacelabs hat sich freiwillig G2 Clinical Access Software CD, weil die Programme installiert auf der Clinical Access-CD sind nicht korrekt und es wird verhindert, dass der Kunde frominstalling Clinical Zugang abgerufen werden.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck Weck Vista"; Universal-laparoskopische Öffnung; Größe 5 / 10mmx100mm; Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck 5/10/12 Weck Vista" Universal-Ballon-Open-Access-Port Standardlänge (70mm); Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck Weck Vista" Universal-laparoskopische Öffnung; Größe 5/10 / 12mmx100mm; Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck 5/10 mm Weck; Aussicht" Optische Bladeless laparoskopische Access Port; Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck 5/10/12 mm Weck Vista" Optische Bladeless laparoskopische Access Port; Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck 5/10/12 Weck Vista" Universal-Ballon-Open-Access-Port Lange Länge (100 mm), Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist eine Vorrichtung, um den Zugang verwendet wird; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck 10mm Weck Vista" Cannula-only; Teleflex Medical; Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck 10.05 Weck Vista" Universal-Ballon-Open-Access-Port Lange Länge (100 mm); Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck Weck Vista" Universal-laparoskopische Öffnung; Größe 5/10 / 12mmx125mm; Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck 5/10 mm Weck; Aussicht" Universalkanüle; Teleflex Medical; Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck 12mm Weck Vista" Cannula-only; Teleflex Medical; Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck 10.05 Weck Vista" Universal-Ballon-Open-Access-Port Standardlänge (70mm); Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck 10.05 Weck Vista" Universal-Ballon-Open-Access-Port Kurz Länge (53mm); Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Synthes; Inc. Mar-25-2014 Synthes 2.7mm LCP Ulna Osteotomy-System Bohrschablone und die Säge Leitfaden für die Ulna Osteotomy System.Intended zur Fixierung von Knochenbrüchen; Osteotomien; Pseudarthrosen; Replantationen; und Fusionen von kleinen Knochen und kleine Knochenfragmente; einschließlich Osteopenie Knochen in der Ulna. Die Bohrschablone und die Säge Leitfaden für die Ulna Osteotomy System-Jamming aufweisen können; Biege; oder der Schraube brechen die Säge Leitfaden für die Bohrschablone oder Verklemmen zu verbinden; Biege; oder Brechen des K-Drahtes während Fixierung der Bohrschablone.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck 5/10 / 12MM X 100MM Weck Vista" UNIVERSAL KEGEL OPEN ACCESS; Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Teleflex Medical Mar-25-2014 Weck 5/10/12 mm Weck Vista" Universalkanüle; Produkt-Verbrauch: Ein Endoskop und Zubehör ist ein Gerät verwendet, um Zugang zu schaffen; Erleuchtung; und erlauben Beobachtung oder Manipulation von Körperhöhlen; Hohlorgane; und Kanälen. Beschwerden wurden von Leckage von Aufblasgases durch das Gerät empfangen werden; die Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Fertigstellung von laparoskopischen chirurgischen Eingriffen führen kann.

Trivascular; Inc Mar-26-2014 Ovation Prime Abdominal Stent Graft-System Ovation Prime Abdominal Stent Graft System; Hersteller: TriVascular; Inc. 3910 Brickway Blvd. Santa Rosa; CA 95403The TriVascular Ovation Prime Abdominal Stent Graft-System ist eine endovaskuläre Gerät über einen Katheter mit kleinem Durchmesser geliefert abdominalen Aortenaneurysmen (AAAS) zu behandeln. Der Stent Graft ist entworfen, um die erkrankten Gefäße auszukleiden; eine endovaskuläre Blutleitung geschaffen wird, das Aneurysma von der Hochdruckströmung von Blut zu isolieren; wodurch das Risiko einer Ruptur. Der Stent Graft ist eine modulare Aufbau eines Aorten-Rumpfabschnitt umfasst; Becken Glieder; und iliac-Erweiterungen nach Bedarf. Die Kommunikation zu den europäischen Arzt Nutzer des Ovation Prime Abdominal Stent Graft System diese Änderungen an Gebrauchsanweisung zu informieren.

Teleflex Medical Mar-26-2014 Suture; Nicht absorbierbaren; Synthetik; Polyamid Naht; Nicht absorbierbaren; Synthetik; Polyamid; Steril; Rx nur; Produktverwendung: Nicht-resorbierbares chirurgisches Naht Polyamid ist ein nicht resorbierbares; steril; flexible Faden, hergestellt aus langkettigen aliphatischen Polymere Nylon 6 und Nylon 6, 6 und ist für den Einsatz in Weichgewebe Annäherung angegeben. Die Produkte werden zurückgerufen, weil sie nicht mindestens Nadelanfügung Festigkeitsanforderungen nicht erfüllt haben.

Teleflex Medical Mar-26-2014 Suture; nicht-resorbierbaren; Synthetik; Polyethylen Sutures; Nicht absorbierbaren; Synthetik; Polypropylen; Steril; Rx nur; Produkt-Verbrauch: Nicht resorbierbares chirurgisches Naht Polypropylen ist ein Monofilament; Nicht absorbierbaren; steril; flexible Faden als Polypropylen bekannt aus langkettigen Polyolefin-Polymer hergestellt und ist für den Einsatz in Weichgewebe Annäherung angegeben. Die Produkte werden zurückgerufen, weil sie nicht mindestens Nadelanfügung Festigkeitsanforderungen nicht erfüllt haben.

Teleflex Medical Mar-26-2014 Sutures; Nicht absorbierbaren; Seide; Steril Sutures; Nicht absorbierbaren; Seide; Steril; Rx nur; Produkt-Verbrauch: Natürliche nicht resorbierbares chirurgisches Naht Seide ist ein nicht resorbierbares; steril; flexible Multifilamentfadens eines organischen Protein zusammengesetzt genannt Fibroin. Dieses Protein wird von den domestizierten Arten Bombyx mori (B. mori) der Familie Bombycidae abgeleitet. Natürliche nicht absorbierbaren Seiden chirurgisches Naht ist für die Verwendung in Weichgewebeannäherung angezeigt. Natürliche nicht resorbierbares chirurgisches Naht Seide erfüllt die United States Pharmacopeia (USP) Monographie Anforderungen für nicht-resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial (Klasse I). Natürliche nicht resorbierbares chirurgisches Naht Seide kann geflochten oder verdreht werden; es kann unbeschichtet oder beschichtet zur Verfügung gestellt werden; und es kann mit einer FDA-gelistet Farbzusatz ungefärbt oder gefärbt werden. Die Produkte werden zurückgerufen, weil sie nicht mindestens Nadelanfügung Festigkeitsanforderungen nicht erfüllt haben.

Teleflex Medical Mar-26-2014 Sutures; resorbierbare; Synthetik; Polyglykolsäure. Sutures; resorbierbare; Synthetik; Polyglykolsäure; Steril; Rx nur; Produkt-Verbrauch: Nicht resorbierbares chirurgisches Naht Polypropylen ist ein Monofilament; Nicht absorbierbaren; steril; flexible Faden als Polypropylen bekannt aus langkettigen Polyolefin-Polymer hergestellt und ist für den Einsatz in Weichgewebe Annäherung angegeben. Die Produkte werden zurückgerufen, weil sie nicht mindestens Nadelanfügung Festigkeitsanforderungen nicht erfüllt haben.

Teleflex Medical Mar-26-2014 Suture; nicht-resorbierbaren; Synthetik; Polyethylen. Sutures; Nicht absorbierbaren; Synthetik; Polyethylen; Steril; Rx nur; Produkt-Verbrauch: Nicht resorbierbare Poly (ethylenterephthalat) chirurgisches Naht ist ein Multifilament; nicht resorbierbar; steril; flexible Faden aus Fasern mit hohem Molekulargewicht hergestellt wird; lange Kette; lineare Polyester wiederkehrenden aromatischen Ringe als integrale Komponente und ist für die Verwendung in Weichgewebeannäherung angezeigt. Die Produkte werden zurückgerufen, weil sie nicht mindestens Nadelanfügung Festigkeitsanforderungen nicht erfüllt haben.

Teleflex Medical Mar-26-2014 Sutures; Nicht absorbierbaren; Stehlen; Monofilament und Multifilament; Steril Sutures; Nicht absorbierbaren; Stehlen; Monofilament und Multifilament; Steril; Rx nur; Produkt-Verbrauch: Eine glatte oder Gewinde metallischen Knochenfixierung Verschluss ist ein Gerät implantiert werden soll, die aus einem steifen Drahtsegment oder Stab aus Legierungen besteht; wie beispielsweise Kobalt-Chrom-Molybdän und Edelstahl; und das kann auf der Außenseite glatt sein; ganz oder teilweise mit Gewinde; gerade oder U-förmigen; und kann entweder stumpf spitz; spitzen; oder haben eine gebildet; Schlitzkopf am Ende. Es kann für die Fixierung von Knochenbrüchen verwendet werden; für Knochenrekonstruktionen; als Führungsstift zum Einführen von anderen Implantaten; oder es kann durch die Haut implantiert werden, so dass eine Zugkraft (Traktion) dem Skelettsystem angewendet werden. Die Produkte werden zurückgerufen, weil sie nicht mindestens Nadelanfügung Festigkeitsanforderungen nicht erfüllt haben.

Abbott Point of Care Inc. Mar-27-2014 i-STAT G3 + Cartridge i-STAT G3 + CartridgepH; pCO2 und pO2-Messungen werden in der Diagnostik verwendet werden; Überwachung und Behandlung von Atmungsstörungen und metabolischen und respiratorischen basierend auf Säurebasis Störungen. Abbott Point of Care hat festgestellt, dass einige einzelnen Patienten generierten Ergebnisse mit thei-STAT G3 + Patrone viel N13183 das Potenzial haben, falsch erhöhten PCO2 anddepressed pH Ergebnisse zu zeigen.

Medtronic Vascular; Inc. Mar-27-2014 FIBERNET Embolieschutzsystem: Empfohlen Gefäßdurchmesser 3,5 0 5,0 mm FIBERNET Embolieschutzsystem: Empfohlen Gefäßdurchmesser 3,5 0 5,0 mm; Maximale Führungsdraht-Durchmesser: 0.014 in (0,36 mm) Rx nur; Sterile; Hergestellt in: Invatec S.p.A. .; 25030 Roncadelle; Italien; Hersteller: Medtronic Inc.Minneapolis; MN 55432.The FiberNet Embolieschutzsystem ist für den Einsatz als Führungsdraht und Embolien Schutzsystem angezeigt zu erfassen und zu embolischen Material (Thrombus / Ablagerungen) erzeugt entfernen, während der perkutanen trans interventionelle Verfahren in Arteria carotis in hohem Operationsrisiko-Patienten mit Referenzgefäßdurchmesser der Durchführung von 3,5 mm bis 7,0 mm. Medtronic wird eine bestimmte Teilmenge von Chargennummern des FIBERNET Embolieschutzsystem (EPS) Hinweis darauf, wo der gelbe Polyimidrohr auf dem FIBERNET EPS nicht von den FIBERNET EPS während des Herstellungsprozesses entfernt wurde und die danach auf dem FIBERNET EPS verbleiben.

Medtronic Vascular; Inc. Mar-27-2014 FIBERNET Embolieschutzsystem: Empfohlen Gefäßdurchmesser 5,0 -6,0 mm FIBERNET Embolieschutzsystem: Empfohlen Gefäßdurchmesser 5,0 -6,0 mm; Maximale Führungsdraht-Durchmesser: 0.014 in (0,36 mm) Rx nur; Sterile; Hergestellt in: Invatec S.p.A. .; 25030 Roncadelle; Italien; Hersteller: Medtronic Inc.Minneapolis; MN 55432.The FiberNet Embolieschutzsystem ist für den Einsatz als Führungsdraht und Embolien Schutzsystem angezeigt zu erfassen und zu embolischen Material (Thrombus / Ablagerungen) erzeugt entfernen, während der perkutanen trans interventionelle Verfahren in Arteria carotis in hohem Operationsrisiko-Patienten mit Referenzgefäßdurchmesser der Durchführung von 3,5 mm bis 7,0 mm. Medtronic wird eine bestimmte Teilmenge von Chargennummern des FIBERNET Embolieschutzsystem (EPS) Hinweis darauf, wo der gelbe Polyimidrohr auf dem FIBERNET EPS nicht von den FIBERNET EPS während des Herstellungsprozesses entfernt wurde und die danach auf dem FIBERNET EPS verbleiben.

Medtronic Vascular; Inc. Mar-27-2014 FIBERNET Embolieschutzsystem: Empfohlen Gefäßdurchmesser 6,0 -7,0 mm FIBERNET Embolieschutzsystem: Empfohlen Gefäßdurchmesser 6,0 -7,0 mm; Maximale Führungsdraht-Durchmesser: 0.014 in (0,36 mm) Rx nur; Sterile; Hergestellt in: Invatec S.p.A. .; 25030 Roncadelle; Italien; Hersteller: Medtronic Inc.Minneapolis; MN 55432.The FiberNet Embolieschutzsystem ist für den Einsatz als Führungsdraht und Embolien Schutzsystem angezeigt zu erfassen und zu embolischen Material (Thrombus / Ablagerungen) erzeugt entfernen, während der perkutanen trans interventionelle Verfahren in Arteria carotis in hohem Operationsrisiko-Patienten mit Referenzgefäßdurchmesser der Durchführung von 3,5 mm bis 7,0 mm. Medtronic wird eine bestimmte Teilmenge von Chargennummern des FIBERNET Embolieschutzsystem (EPS) Hinweis darauf, wo der gelbe Polyimidrohr auf dem FIBERNET EPS nicht von den FIBERNET EPS während des Herstellungsprozesses entfernt wurde und die danach auf dem FIBERNET EPS verbleiben.

Biocardia; Inc. Mar-27-2014 Kathetereinführer Morph AccessPro Steerable Introducer; 6F Introducer; 90 cm Arbeitslänge: Single use only.BioCardia; Inc.San Carlos; CA 94070BioCardia Morph AccessPro soll einen Weg durch medizinische Instrumente wie Ballondilatation Katheter Cush bereitzustellen; Führungsdrähte oder andere therapeutische Vorrichtungen, die in das periphere Gefßsystem eingeführt werden kann. Firm entdeckte das Potenzial für Partikel in dem Innenlumen des Morph-Zugang Pro Steerable Introducer; die in am Embolie führen könnte.

Siemens Medical Solutions USA; Inc Mar-27-2014 Siemens Siemens Artis Q und Artis Q Doppeldecker systemsProduct Verbrauch: Interventionelle Durchleuchtungs Es besteht die Möglichkeit, dass während der klinischen Betrieb; eine Aufschlüsselung der Röntgenröhre könnte für die Artis Q und Artis Q Doppeldecker Systeme mit einem Flachdetektor als 40 HDR (große 30 zu einem Verlust der Röntgenbildgebung führen 40).

Biocardia; Inc. Mar-27-2014 Kathetereinführer Morph AccessPro Steerable Introducer; 6F Introducer; 45 cm Arbeits lengthSingle only.BioCardia verwenden; Inc.San Carlos; CA 94070BioCardia Morph AccessPro soll einen Weg durch medizinische Instrumente wie Ballondilatation Katheter Cush bereitzustellen; Führungsdrähte oder andere therapeutische Vorrichtungen, die in das periphere Gefßsystem eingeführt werden kann. Firm entdeckte das Potenzial für Partikel in dem Innenlumen des Morph-Zugang Pro Steerable Introducer; die in am Embolie führen könnte.

Bard Access Systems Mar-27-2014 Power Schlanke Implantierbare Port Power Schlank Implantierbare Hafen; Patiententherapien erfordern wiederholten Zugang zum Gefäßsystem angegeben. Produktcodes: 1716000; 1716070 Bard Access Systems; Inc. hat Kunden einer Kennzeichnung Diskrepanz Beteiligung Power Schlanke Implantierbare Port 1716000 gemeldet; 1716070, in dem das Etikett besagt, dass die implantierbare Port enthält Stöpsel Silikonnaht; aber etwa 23% der in den betroffenen Chargen enthaltenen Einheiten verfügen über eine Power dünne Titan implantierbarer Port ohne Silikon Naht Stecker.

Bio-Rad Laboratories; Inc. Mar-27-2014 D-10" Hemoglobin Testing System D-10" Hemoglobin Testing System, Modellnummer: 220-0220 Hergestellt von: Bio-Rad Laboratories; Inc.4000 Alfred Nobel DriveHercules; CA 94545The D-10 Hemoglobin Testing System ist ein einzelnes Modul für Hämoglobin-Analyse entwickelt, in Mid-Volume-Labors. Die D-10 ist ein vollständig integriertes System für die Probenverdünnung; Verarbeitung und Analyse von Hämoglobin; für die Verwendung mit spezifischen Bio-Rad-Reagens-Kits. Die D-10 beinhaltet die Verwendung eines dedizierten Softwaresystems für die Gerätesteuerung; Datensammlung und Analyse. In einem seltenen Fall, könnte die D-10-Software ein zusätzliches Ergebnis durch Duplizieren das Ergebnis erzeugen die vorherige Probe bilden, und die Proben-ID / Injection-Nummer von der nächsten Probe.

RaySearch LABORATORIES AB Mar-28-2014 RayStation Strahlentherapie Behandlungsplanung SystemRayStation ist ein Softwaresystem für die Behandlungsplanung und Analyse der Strahlentherapie entwickelt. Die Behandlungspläne bieten Behandlungseinheit Set-up-Parameter und Schätzungen der Dosisverteilungen bei der vorgeschlagenen Behandlung zu erwarten; und kann verwendet werden, Behandlungen nach Überprüfung und Genehmigung durch den beabsichtigten Benutzer zu verwalten. RaySearch Laboratories hat ihre Radiation Therapy Treatment Planning System Stand-alone-Software aufgrund von Programmfehlern zurückgerufen.

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