Nagelpilz, Wirksamkeit der Laser-Behandlung für Nagelpilz.

Nagelpilz, Wirksamkeit der Laser-Behandlung für Nagelpilz.

Nagelpilz

Lasertherapie und Nagelpilz

Viele Menschen fühlen sich unwohl mit dicken, spröde, gelbe Nägel durch Pilze hervorgerufen. Es gibt viele aktuelle und orale Medikamente, aber sie alle haben ihre Grenzen. Aufgrund dieser Tötung Nagelpilz ist ein heißes Thema im Moment mit Podologen und, weil dieser, sie werden auf den Wert der Lasertherapie aufzuwachen.

In dieser Studie (Photochem und Photobiol 2009 Nov-Dec; 85 (6): 1364-1374), wurde Infrarot-Laser zur Behandlung von Nagelpilz mit einer Leistungsdichte von 5,66 W / cm 2 verwendet. Das Ziel der Studie war es, herauszufinden, welche Dosis an am wirksamsten wäre Pilz zu töten, während nicht Gewebe zu schädigen.

Sie testeten eine Reihe von Organismen, einschließlich den Pilz Trichophyton rubrum (Tinea unguium ist der Organismus verantwortlich für Nagelpilz). Sie stellten fest, dass die Laserbehandlung eine Abnahme der Membranfunktion und eine Erhöhung der Sauerstofferzeugung (ROS) verursacht wird, ein Zeichen von zellulärer Stress. Die Autoren postulieren, dass diese Wellenlängen Schädigung der Zelle verursacht wird, zu schädigen seine Fähigkeit richtig funktionieren. Keine beobachtbaren Schäden an der Nagelmatrix oder der Schleimhäute beobachtet wurde, noch Lichtschäden an den Erreger erreicht. Was diese Studie weist darauf hin, dass der Pilz zu töten, man einen Laser benötigt, die heiß genug ist, um die Pilzzellen zu schädigen,
aber niedrig genug, um das Gewebe nicht zu verbrennen.

Laser-Behandlung für Zehennagel-Pilz

David M. Harris a, b. Brian A. McDowell c. John Strisower b
a Univ. of Washington, Seattle WA, USA 98195; b PathoLase, Inc. 275 Airpark Blvd. Chico, CA 95973; c Northern California Orthopedic Centers, 6403 Coyle Avenue, Carmichael, CA, USA 95608

Ein Infrarot-Impulslaser wurde verwendet Fußnägel mit sichtbaren Zeichen von bakteriellen / Pilzinfektionen zu bestrahlen. Siebzehn Patienten mit den beiden großen Zehen beteiligt waren, in einer podiatric privaten Praxis rekrutiert. Toes wurden randomisiert und erhielten entweder eine einzelne Behandlung oder keine Behandlung erhalten. Die Behandlung wurde von allen Probanden ohne Anästhesie vertragen und es gab keine Vorkommnisse von schweren Nebenwirkungen. Elf von 14 (79%) behandelt Zehen verbessert. Verbesserung reichte von 2,1 bis 6,1 mm mehr als 90 Tagen nach einer einzigen Behandlung. Es gab einen hoch signifikanten Unterschied (PLT; 0,001) zwischen behandelten und unbehandelten Zehen für Nagelbett Lichtung.

Stichwort: Laser, Onychomykose, Nagelpilz.

Onychomykose ist eine chronische Nagelpilzinfektion, die 7-10% der US-Bevölkerung betroffen und haben schwerwiegende Folgen für ältere Menschen, Diabetiker und Personen mit geschwächtem Immunsystem. Dermatophyten (einschließlich der Gattungen Trichophyton, Epidermophyton und Microsporum) sind die häufigsten Erreger von Onychomykose, 1-3 mit T. rubrum für 80% der Infektionen entfallen. 4

Die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungsoptionen, einschließlich topische, orale, mechanische und chemische Therapien oder einer Kombination dieser Modalitäten ist gering. 5,6 Topical Medikament zur Behandlung von Onychomykose ist normalerweise nicht erfolgreich, weil sie nicht in der Lage die Nagelplatte 7,8 und schnelle Wiederholung eindringen kann nach Absetzen des Gebrauchs auftreten. 9,10 Oral antimykotische Mittel sind effektiver, obwohl giftiger mit einem erheblichen Risiko von Lebertoxizität, verlängerte Geschmacksverlust und lebensbedrohlichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. 11 Pilzresistenz kann auftreten, wenn die orale antimykotische Mittel auf einer langfristigen Basis verwendet werden. Topischer Anwendung Antimykotika zur chirurgischen Entfernung oder chemische Auflösung der Nagelplatte arbeiten etwas besser adjunctive kann. 12 Doch dies oft ineffektiv und traumatische Verfahren lässt das Thema ohne einen Nagel für Monate mit einem Risiko für eine Reinfektion.

Angesichts der Beschränkungen der gegenwärtigen Behandlungsmöglichkeiten, besteht ein großer Bedarf an einem einfachen, nicht-toxische und wirksame alternative Behandlung. 13 In einer ersten klinischen Studie ein Infrarot-gepulster Laser Fußnägel mit sichtbaren Anzeichen von bakteriellen / Pilzinfektionen zu bestrahlen verwendet wurde. Das Folgende ist ein Bericht der klinischen Daten aus dieser Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prototyps antimykotische Laser zu bewerten, die PinPointe ™ FootLaserTM von PathoLase, Inc. (Chico, CA).

2. EXPERIMENT DESIGN

Siebzehn freiwilligen Probanden mit den beiden großen Zehen beteiligt waren, in einer podiatric privaten Praxis rekrutiert. Alle Probanden Einverständniserklärungen unterzeichnet. Die Probanden wurden beiderlei Geschlechts, 18 Jahre oder älter, mit rechten und linken großen Zehe Beteiligung (zum Beispiel Strom bakterielle / vom Prüfer klassifiziert Pilzinfektion als Onychomykose Subungual). Die Probanden wurden auch Einwilligungserklärung zur Verfügung zu stellen erforderlich und für das Studium Nachuntersuchungen und Auswertungen zur Verfügung stehen. Themen aus der Studie ausgeschlossen wurden, wenn sie schwanger waren, hatten mit oralen Lamisil (Terbinafin Hydrochlorid) behandelt wurde innerhalb eines Jahres vor der Behandlung zu untersuchen, wurden mit behandelt oder genommen Penlac (ciclopirox), Sporonox (Itraconazol) oder Over-the-counter ( OTC) Heilmittel für Zehennagel-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung zu untersuchen, wurden durch den Prüfer bestimmt nicht in der Lage Studie Compliance zu sein, oder im professionellen Ermessen des Prüfers.

Rechts oder links wurden große Zehen entweder eine einzelne Behandlung oder keine Behandlung erhalten randomisiert. Die Nägel wurden nicht debridiert. Eine Kerbe wurde in der Nähe des proximalen Ausmaß jedes Nagels mit einer dreieckigen Datei platziert und eine kalibrierte 1-cm-Skala wurde auf die Zehe platziert. Die Nägel wurden mit einer hochauflösenden Digitalkamera vor der Behandlung fotografiert, sofort Nachbehandlung und nach 1 Woche und monatlich bis zu drei Monaten, wenn die Daten analysiert wurden. Zu dieser Zeit wurden die unbehandelten Zehen behandelt (Crossover-Design) und Probanden wurden weitere drei Monate zu 6 Monate nach der Behandlung. Nagelplattenwachstum und Nagelbett Lichtung nach 3 Monaten wurden von den Fotos, gemessen mit Hilfe von Image J Software durch ein
Auswerter, die in die Behandlungsbedingung geblendet wurde.

Abbildung 1. Typische Reaktion auf die Behandlung. Links obenbehandelt, Boden unbehandelt. Die Vorbehandlung auf der durch Bilder gefolgt linksauf 1, 2 und 3 Monate.

Unten: Entfernung der Läsion von der proximalen Falte (mm). Betreff 006 absolute Distanz und # 14 normalisierte Abstand. Blau behandelt, rot unbehandelt.

3.1 Demographische und Baseline-Charakteristika

Das mittlere Alter der Patienten der Studie war 67,3 +/- 12 Jahren (Bereich 46 89 Jahre; n = 17); 65% (11/17) Männer und 35% (6/17) Frauen. 94,1% (16/17) der Patienten waren Kaukasier und 5,9% (1/17) waren Hispano. Die mittlere Dauer der Zehennagel-Infektion bei Patienten der Studie war gt; 10 Jahre (Bereich 2 50 Jahre; n = 17).

3.2 Sicherheits

Die Behandlung wurde von allen Probanden ohne Anästhesie vertragen. Jedoch während des Verlaufs der Studie wurden insgesamt 9 Nebenwirkungen wurden von 5 Patienten berichtet, meist leichte Beschwerden während des Verfahrens zu moderieren. Es gab keine Berichte über Nagelplatte oder Nagelbett Schäden oder Verfärbungen, noch gab es eine postoperative Beschwerden im Zusammenhang mit
die Behandlung.

3.3 Einzelne Daten

Der Effekt der Behandlung wird durch den einzelnen Beispielen in Abbildung 1. Die behandelte Zehe Gegenstand 006 gut auf einer einzigen Behandlung veranschaulicht. Nach 3 Monate nach der Behandlung gibt es 4 mm klaren Nagelwachstum. Der rechte Fuß war unbehandelt und die Läsion tat nicht wachsen. Man beachte, daß die Kerbe auf dem behandelten Fuß ausfährt mit einer schnelleren (variable) Rate als die Läsion während in der unbehandelten Fuß wächst die Kerbe, aber die Läsion stationär bleibt. Beachten Sie auch, dass die behandelte Zehe von Subjekt 14 onycholytic (Nagelplatte vom Nagelbett getrennt ist), aber das hat sich nach der Behandlung gelöst.

3.4 Zusammenfassung Daten

Die Analyse der Daten auf drei Monate zeigten, dass Kerbe Messungen erhöht in ähnlicher Weise für beide Zehen mit keinen Unterschied zwischen behandelten und unbehandelten Zehen (p = 0,810). Es gab einen hoch signifikanten Unterschied (PLT; 0,001) zwischen behandelten und unbehandelten Zehen zur Läsion Messung. Bei behandelten Zehen ging klaren Nageldurchschnittswerte von 4,0 mm bei Studienbeginn auf 7,7 mm bei 90 Tagen, während die unbehandelten Zehen von 5,3 bei Studienbeginn auf 5,6 mm nach 90 Tagen ging. Elf von 14 (79%) behandelt Zehen verbessert. Verbesserung zwischen 2,1 bis 6,1 mm mehr als 90 Tagen nach einer einzigen Behandlung für die 14 Zehen, dass die durchschnittliche Verbesserung der Therapie reagiert betrug 3,9 mm bzw. 1,3 mm pro Monat.

3,5 Notch Messungen und die Rate der Nagelplatte Wachstum

Jeder Nagel hatte eine einzigartige Wachstumsrate, die von Monat zu Monat variieren würde. Auch links und rechts große Fußnägel würden oft mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten auf der gleichen Person zu wachsen. Tabelle 1 zeigt die Auswertungsstatistiken für Kerbe und Messungen für die 16 Patienten in der Analyse und Abbildung 2 zeigt, dass über alles, was es keine Unterschiede in der Nagelplatte Wachstumsrate waren. Tabelle 2 fasst die Ergebnisse der wiederholten Messungen Varianzanalyse. Der primäre Faktor von Interesse ist die Behandlung durch die Zeit
Interaktion, die die Veränderungen im Laufe der Zeit zwischen behandelten und unbehandelten Zehen (im Wesentlichen die Steigungen der Antwortkurve) vergleicht. Notch-Messungen erhöht in ähnlicher Weise ohne Unterschied zwischen behandelten und unbehandelten Zehen (p = 0,330).

Abbildung 2: Wachstum der Nagelplatte ist wie der Abstand in mm von der ursprünglichen Lage Kerbe in monatlichen Abständen. Es gibt keinen Unterschied zwischen behandelten und unbehandelten Zehen (p = 0,330).

TABELLE 1 ZUSAMMENFASSUNG STATISTIK FÜR NOTCH MASSE. Die Werte sind Abstand der Kerbe von der proximalen Falte in mm ist.

3.5 Lesion Messungen und die Rate der Nagelbett Clearing

Es gab einen hoch signifikanten Unterschied (PLT; 0,001) zwischen behandelten und unbehandelten Zehen zur Läsion Messung. Bei behandelten Zehen, Läsion Mittelwerte gingen von 4,0 bei Studienbeginn auf 7,3 mm bei 90 Tagen, während die unbehandelten Zehen von 5,3 bei Studienbeginn auf 5,6 mm nach 90 Tagen ging. Elf von 14 (79%) behandelt Zehen verbessert. Verbesserung reichte von 2,1 bis 6,1 mm mehr als 90 Tagen nach einer einzigen Behandlung. Für die Zehen, dass die durchschnittliche Verbesserung der Therapie reagiert betrug 4,0 mm bzw. 1,3 mm pro Monat.

TABELLE 2 ZUSAMMENFASSUNG STATISTIK FÜR LESION MASSE. Die Werte sind Abstand der Kerbe von der proximalen Falte in mm ist.

Die folgenden Ergebnisse sind für: VARIABLE = Lesion

Abbildung 3. Nagelbett Lichtung aufgetragen, wie der Abstand in mm von der ursprünglichen Läsion Lage in monatlichen Abständen. Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen behandelten und unbehandelten Zehen (PLT;. 0.001)

Die Probanden wurden verfolgt und fotografiert zu 6 Monate nach der Behandlung. Figur 4 zeigt Bilder für Subject 6 und 14 aus zu 6 Monate (auch in 1 gezeigt).

Abschließend erschien es keine Diskriminierung zwischen Behandlung und keine Behandlung für Kerb Messungen zu sein, jedoch gab es sehr signifikante Behandlungsunterschiede bei Läsion Messungen.

Abbildung 4. Der Patient 6 verbessert bis zu 3 Monaten, aber nach 3 Monaten die Läsion schreitet proximal. Obwohl noch verbessert, ist das beste Resultat bei 3 Monaten. Auf sechs Monate nach einer einzigen Behandlung die behandelte Zehe Gegenstand 14 weiter zu verbessern.

Vergleich der Nagelplatte (Kerbe) Wachstumsrate und Nagelbett (Läsion) Clearing-Preise zeigt, dass die Nagelplatte wächst etwa doppelt so schnell wie die Läsion aus dem Nagelbett löscht (Abbildung 5). Zeit für eine vollständige Beseitigung ist abhängig von der ursprünglichen Menge an Engagement. Wir gehen davon aus, dass eine vollständige Beseitigung einer völlig beteiligt großen Zehe sollte to12-18 Monate in Anspruch nehmen und wir fortfahren, diese Patienten zu folgen.

Wir nehmen zur Kenntnis, dass die Kerbe mit der gleichen Geschwindigkeit auf die wie auf der unbehandelten Zehen behandelt wuchs aus. Das bedeutet, dass es weder eine offensichtliche biostimulatorische Wirkung von Laserlicht auf Nagelplattenwachstum, noch gibt es eine Hemmwirkung. Es gab keine sichtbaren Effekte der Behandlung (Verfärbung, Oberflächentexturveränderungen, etc.) in jeder der Fotografien gesehen oder vom Prüfer berichtet. In dieser Stichprobe von 17 Patienten, die Behandlung des Zehennagel mit dem Footlaser hat die Nagelplatte nicht beschädigt, die zugrunde liegende Nagelbett, die Matrix oder das umgebende Gewebe. Im Gegensatz dazu stieg in ein paar der Themen (zum Beispiel Abbildung 1 und Abbildung 4, Subject 0014) eine unregelmäßige konturierten Nagel aus glatt und natürlich aussehende.

Einige Probanden (18%) berichteten milde intraoperative Beschwerden bis mäßig, obwohl alle Probanden das gesamte Verfahren toleriert. Keine Toxizität, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten aufgetreten. Ergebnisse hier waren so von einer einzigen Behandlung berichtet, mit Ausnahme der noch während des Verfahrens zusätzliche Patienten-Compliance war unnötig sitzen.

In dieser Studie haben wir uns für schwierige Infektionen, wie Patienten mit Pilzspitzen zu behandeln, 14,15 onycholytic und / oder hypertrophe Nägel. Obwohl diese Patienten in der Regel in Arzneimittelstudien ausgeschlossen bestehen sie 75% unserer Probe. Es ist wichtig zu beachten, dass die meisten dieser schwierigen Fällen tatsächlich folgende Behandlung verbessert Footlaser, während drei hypertrophe Nägel für die Fehler berücksichtigt.

Die Behandlung mit dem PinPointe Footlaser führte zu einer signifikanten Nagel Lichtung in den meisten Themen, die in der klinischen Erscheinungsbild ähnlich war mit Terbinafin zu nageln verrechnungs gesehen, wenn es funktioniert. In dieser Hinsicht unterstützen unsere Ergebnisse die Hypothese, dass die Laser-Behandlung die Krankheitserreger, die Onychomykose verursachen zerstört.

Der aktuelle Standard der Behandlung von Onychomykose ist pharmakologischer. Allerdings erfordern Medikamente die Patienten-Compliance, kann giftig sein und kann Pathogen-Resistenz induzieren. Diese Laserbehandlung erfordert keine tägliche Compliance und bisher scheint keine Toxizität zu erzeugen. Neben überlegene Sicherheit der Laserbehandlung verspricht viel wirksamer als Medikamente. Die Wirksamkeit der Medikamententherapie liegt im Bereich von 15-30% gegenüber 80% Wirksamkeit in dieser Studie beobachtet. Unsere Ergebnisse sind natürlich, vorläufig und Daten aus einer viel größeren Probe in einer gut kontrollierten, multizentrische Studie von wesentlicher Bedeutung ist unsere Ergebnisse zu untermauern.

Abbildung 5. Vergleich der Rate der Nagelplatte Wachstum (Kerbe) mit Nagelbett Clearing (Läsion) zeigt, dass die Nagelplatte wächst aus etwa doppelt so schnell wie die Läsion löscht.

5. Zitierte Referenzen

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Disclosure: David M Harris und John Strisower sind Prinzipien der PathoLase, Inc. Brian McDowell, DPM ist eine Fußpflegerin mit einer privaten Praxis in Sacramento, CA.

Laser und Zehennagel-Pilz
J Am Med Assoc Podiatr. Mai 2010-Jun; 100 (3): 166-77

ganz Aufsehen in Podologie über den Einsatz von Lasern Es hat Zehennagelpilz zu behandeln. Es scheint eine Reihe von Studien, die zeigen, dass der Nagel Temperatur nähert 40-50 ° C (106-122 ° F) dort Inaktivierung der Pilzsporen ist.

Der Vorteil der Lasertherapie ist, dass Infrarot-Wellenlängen die teratogene Gefahr fehlt durch ultraviolettes Licht und die Nebenwirkungen der oralen Anti-Pilz-Medikamente dargestellt.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie, fanden sie, dass 85% der förderfähigen behandelten Fußnägel verbessert wurden. Von den 16 Zehen mit mittelschwerer bis schwerer Beteiligung wurden 63% verbessert, wie durch klare Nagelwachstum von mindestens 3 mm.

Behandlung von leichter, mittelschwerer und schwerer Onychomykose Mit 870- und 930-nm-Licht Exposition

Adam S. Landsman, DPM, PhD *, Alan H. Robbins, MD †, Paula F.
Angelini, DPM ‡, Catherine C. Wu, DPM§, Jeremy Cook DPM *, Mary Oster,
BS †, und Eric S. Börnstein, DMD †

Journal of the American Podologen Associationm Mai / Juni 2010, V.100 No.3, 166-177.

* Abteilung für Podiatric Chirurgie, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, MA.
† Nomir Medical Technologies Inc, Waltham, MA.
‡ Southboro Medical Group, Southboro, MA.
§Private Praxis, Revere, MA.

Entsprechende Autor: Alan H. Robbins, MD, Nomir Medical Technologies Inc, 307 Waverley Oaks Rd, Ste 109, Waltham, MA 02452. (E-Mail: cfolster@nomirmedical.com)

Hintergrund: Die Noveon ist ein einzigartiges Dual-Wellenlänge im nahen Infrarot-Diodenlaser verwendet Onychomykose zu behandeln. Das Gerät arbeitet bei physiologischen Temperaturen, die thermisch sicher für den menschlichen Gewebe sind. Es verwendet nur 870- und 930-nm-Licht im nahen Infrarotwellenlängen, die einzigartige photolethal Auswirkungen auf die Pilzerreger haben. Diese Wellenlängen fehlen die teratogene Gefahr dargestellt durch ultraviolettes Licht und die Photoablation toxische plume Zusammenhang mit gepulsten Nd: YAG-Laser.

Methoden: In dieser randomisierten kontrollierten Studie, gefolgt Behandlungen ein vordefiniertes Protokoll und Laserparameter und traten an den Tagen 1, 14, 42 und 120 Toes wurden kultiviert und ausgewertet, und die Messungen wurden von standardisierten Fotografien erhalten in regelmäßigen Abständen während der 180-Tage-Follow-up-Periode .

Ergebnisse: Wir gönnten mykologisch Onychomykose in 26 qualifizierten Zehen bestätigt (zehn mild, sieben moderat und neun schwer). Alle Patienten wurden für 180 Tage nachbereitet. Ein unabhängiges Expertengremium, blind in Bezug auf die Behandlung versus Kontrolle festgestellt, dass nach 180 Tagen, 85% der förderfähigen behandelt Fußnägel durch klaren Nagel linearen Maße verbessert wurden (P = 0,0015); 65% zeigten mindestens 3 mm und 26% zeigten mindestens 4 mm klaren Nagelwachstum. Von den 16 Zehen mit mittelschwerer bis schwerer Beteiligung, zehn (63%) verbessert, wie durch klare Nagelwachstum von mindestens 3 mm (P = 0,0112) gezeigt. Gleichzeitige negativen Kultur und Periodsäure-Schiff wurde in 30% nach 180 Tagen festgestellt.

Schlussfolgerungen: Diese Ergebnisse zeigen eine Rolle für dieses Lasers bei der Behandlung von Onychomykose, unabhängig vom Grad der Schwere. Einfache Lieferung und das Fehlen einer Notwendigkeit der Blutchemie zu überwachen sind attraktive Eigenschaften. (J Am Med Assoc Podiatr 100 (3): 166-177, 2010)

Dieser Artikel beschreibt eine wissenschaftlich entwickelt, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie an Menschen des Noveon (Nomir Medical Technologies, Waltham, Massachusetts), im Folgenden als «das Gerät ein.» Das Gerät ein einzigartiges Laser ist, die speziell entwickelt wurde, um Behandlung der Pilz mit Onychomykose assoziierten Krankheitserreger. Das Gerät verwendet nur 870- und 930-nm-Licht, zwei im nahen Infrarotwellenlängen, die Pilze und andere mikrobielle Pathogene zu photoinactivate gezeigt wurden. 1 Diese klinische Studie wurde durchgeführt, um die Fähigkeit des Gerätes zu dokumentieren, ohne thermische Schädigung der benachbarten und gesunden Geweben treat Zehennagel Onychomykose zu uccessfully.

Das Protokoll für die Studie, unter denen diese Patienten behandelt wurden von der unabhängigen New England Institutional Review Board (Wellesley, Massachusetts) und dem Beth Israel Deaconess Medical Center Institutional Review Board (Boston, Massachusetts) genehmigt wurde. Voraus Diskussion des Protokolls mit der Food and Drug Administration wurde zum Zwecke der Verwendung bestimmter Daten aus der Studie für Food and Drug Administration 510 (k) Clearance durchgeführt Onychomykose zu behandeln. In diesem Zusammenhang hatte die Studie vor allem zwei Ziele: Demonstration von mindestens 3 mm aus klarem Nagelwachstum und das Erreichen der negativen mykologischen Ansprechen von mindestens 33,3%. Die Studie wurde an vier klinischen Zentren durchgeführt.

Die Idee für dieses Gerät wurde AL1 durch die Entdeckung von Neuman et angeregt, dass die Verwendung von 870- und 930-nm-Licht, das er mikrobiellen Proben töten würden sie wurden mittels konfokaler Mikroskopie (eine Technologie, die Beobachtung durch die einzelnen lebenden Zellen untersucht werden kann, während in gehalten mehrere schmale Strahlen von Laserlicht). Die Konstruktion der Vorrichtung nutzt die einzigartigen photolethal Eigenschaften in jeder der Wellenlängen von Neuman et al beschrieben und wird weiter durch die Tatsache verstärkt, dass Abtötung der Erreger an dramatisch niedrigeren Energien durchgeführt wird als bei herkömmlichen in ablative oder thermisch lethal dosimetries verwendet medizinischen Lasersysteme (1,7 im Vergleich zu 1,000.2,000 W / cm). 2-5

Wegen der niedrigen Energien verwendet, und die folglich niedrigeren Temperaturen erzeugt, wird das Gerät angenommen ausgesetzt keinen Schaden an Gewebe zu stellen sind. Wichtig ist auch, dass die verwendeten Wellenlängen weit vom ultravioletten Bereich sind, und daher stellen kein Potential für mutagene Wirkung. 6

Ein weiterer Vorteil ist, dass anders als bei der photodynamischen Therapie, kein Photosensibilisator ist erforderlich, wenn das Gerät verwenden. Die photodynamische Therapie wurde von einigen Forschern als eine mögliche Alternative zu Medikamenten bei der Behandlung von Onychomykose zitiert. Um jedoch die Nagelmatrix ein Photosensibilisator durch den Nagel immer stellt eine klinische Herausforderung. 7-9

Bevor die vorliegende Studie verfolgt, führten wir eine Reihe von in vitro- und in vivo-Studien (von Mensch und Tier) unter Verwendung der 870- und 930-nm-Wellenlängen und dokumentiert die Durchführbarkeit ihrer klinischen Verwendung bei der Behandlung einer Infektion. 4 Kadaver Nagelpenetrationsstudien zeigten reichlich Energieabgabe durch mykotische menschliche Nägel Nagelbett Pilz-Dekontamination zu bewirken. Eine andere Studie bestätigte die zuvor postulierte Wirkmechanismus: Wechselwirkung der Wellenlängen mit Plasma und mitochondrialen Membranen und die Erzeugung von endogenen Radikalsauerstoffspezies verursachen Lichtschäden und Photoinaktivierung von Pilzen und Bakterien. 4, 10 Diese Studien zeigten, die die Selektivität dieser avelengths negativ nur Pilze und Bakterien, nicht Säugetierzellen zu beeinflussen. Sensitivitätsstudien zeigten, dass zusammen mit Staphylococcus aureus und Escherichia coli, Candida albicans und Trichophyton rubrum für diese Wellenlängen auf die Exposition unter den empfindlichsten waren. 2, 4

Methoden

Im Protokoll Genehmigungsverfahren für diese Studie, beide Institutional Review Board Panels festgestellt, dass das Gerät die Food and Drug Administration Standard trafen sich in der «nicht signifikanten Risiko» Kategorie zu sein. 11 Zuvor 510 (k) für die berührungslose und Kontakt Verwendung durch die in podiatric Medizin Food and Drug Administration, Dermatologie, plastische Chirurgie und HNO-Heilkunde, hat das Gerät noch nicht für die Behandlung von Onychomykose speziell gelöscht. Das Gerät arbeitet im Dauerwellenformat und nur zwei Wellenlängen, 870 ± 5 nm und 930 ± 5 nm, die beide in dem nahen Infrarotspektrum liegen. Es soll bei einer maximalen Leistungsdichte von 1,7 W / cm 2 Die zwei Wellenlängen verwendet werden können, gleichzeitig diese beiden Wellenlängen zu verwenden und entweder Wellenlänge kann allein verwendet werden. Um die Konsistenz der Dosis zu gewährleisten, ein Flat-Top-Mikrolinse wurde verwendet, um eine gleichmäßige Leistungsdichte im behandelten Bereich zu bewirken. Darüber hinaus weist die Vorrichtung userprogrammable Einstellungen für häufig verwendete Parameter speichert.

Alle Patienten waren 18 und 70 Jahre alt, vorausgesetzt, informierte Zustimmung unterzeichnet und hatte mindestens einen großen Zehe mit distalen / lateral oder oberflächliche weiße Onychomykose, die nicht die lunula beinhaltete oder zum eponychium verlängern. Wenn die zweite große Zehe Onychomykose hatte, dass die Voraussetzungen erfüllt, wurde es in der Grund Studie eingeschlossen. Wenn die zweite große Zehe Onychomykose hatte, die nicht die Voraussetzungen erfüllt hat wegen Art oder Vertrieb, einschließlich lunular Beteiligung, könnte es als «Begleiter toe» behandelt werden, wurde aber nicht in der primären Studie eingeschlossen. Alle Patienten hatten Laborbestätigung von Onychomykose entweder durch positive Kultur eines selektiven Dermatophyten Testmedium zu haben (ACUDTM; Acuderm Inc, Fort Lauderdale, Florida) oder positive Perjodsäure-Schiff-Färbung von einer Zehennagel Probe. Hautfarbe hatte Fitzpatrick Grad I bis IV (ausgenommen zu sein
Typen V und VI, die beiden dunkelsten Schattierungen). Diabetische Patienten ohne Anzeichen einer Neuropathie oder periphere arterielle Verschlusskrankheit wurden eingeschlossen. Patienten mit Psoriasis, Lichen planus, oder einer Geschichte von Trauma des toe wurden ausgeschlossen. Personen mit geschwächtem Immunsystem, wurden diejenigen mit dem humanen Immundefizienz-Virus einschließlich, ausgeschlossen. Die Patienten, die verschreibungspflichtige antimykotische Medikamente erhalten hatten, entweder topisch oder systemisch, innerhalb von 6 Monaten wurden ausgeschlossen.

Die unabhängige Überwachung Auftragsforschungsinstitut (Medical Device Consultants Inc, Attleboro, Massachusetts) geschaffen, um die Randomisierungsplan und zugeordneten Patienten zur Behandlung oder Kontrolle
Gruppe im Vorfeld der Behandlung. Erst nachdem die Förderfähigkeit festgestellt wurde, wurde Patientenzuordnung vorgenommen. Die Patienten wurden geblendet, ob sie waren echte Behandlung oder eine Farce zu erhalten. Die Ermittler waren nicht zu erlauben, geblendet sie das Gerät zu bedienen oder deren Betrieb zu überwachen und zu dokumentieren, dass die Geräteeinstellungen korrekt wurden.

Behandlungsprotokoll und Auswertung

Eine Zusammenfassung der verschiedenen Protokollelemente ist in Tabelle 1 Jede Behandlungs- toe gegeben erhielten vier Behandlungen. Nach dem Baseline-Auswertung wurde die erste Behandlung am Tag 1. Die restlichen Behandlungen an den Tagen 14 gegeben wurden, 42 und 120. Rein Follow-up (Nichtbehandlung) Besuche wurden bei etwa 60 und 180 Tagen durchgeführt. Bei all den Besuchen, Nagelproben wurden für Kultur und Periodsäure-Schiff-Färbung gesammelt. Inaddition, klinischen Beobachtungen wurden durch die Ermittler gemacht Verbesserung zu bewerten.

Tabelle 1. Untersuchungsverfahren

Abkürzung: PAS, Periodsäure-Schiff.

Um die Genauigkeit der Dosierung wurde der Laser vor der ersten Behandlung des Tages kalibriert und zwischen jedem Patienten. Der Strahldurchmesser verwendet, reichte von 1,5 bis 1,9 cm, im Ermessen des Forschers, abhängig von der Größe der Zehe und der Durchmesser erforderliche vollständige Abdeckung zu bewirken.

Jede Behandlung bestand aus zwei Aufnahmen an der Zehennagel gerichtet: eine 4-minütige Exposition beide Wellenlängen (870 und 930 nm) gleichzeitig und einer zweiten Belichtung mit 930 nm allein für 2 min Anwendung. Die spezifischen Parameter für jede der beiden Belichtungen in jeder Behandlung waren identisch für alle Patienten und behandelt Zehen (Tabelle 2).

Tabelle 2. Noveon Laser Faktoren für die 4- und 2-min Exposures

Eine berührungslose Infrarot-Thermometer wurde verwendet, Temperaturen an der Behandlungsstelle zu messen. Eine Basislinientemperaturablesung des Behandlungsbereichs erhalten, wonach Temperaturen, bei 30- bis 60-Sekunden-Intervallen aufgezeichnet und aufgenommen wurden. Wenn eine Oberflächentemperatur von mehr als 102 ° F Lesen gemessen wurde, war die Laserbehandlung nur unterbrochen und wieder aufgenommen, wenn der Wert unter 98 ° F gesunken war. Wenn Unterbrechung der Behandlung wegen der Unannehmlichkeit für den Patienten erforderlich war, wurde die Behandlung wieder aufgenommen, wenn der Patient wieder bequem war, solange die Temperatur weniger als 102 ° F.

Beginnend nach Beendigung der zweiten der vier Behandlungen wurden alle Patienten erforderlich, um eine nicht verschreibungspflichtige topisches Mittel verwenden: topische Terbinafin, 1%, angewendet Creme zwischen den Zehen nur Steuer
oder Tinea pedis verhindern. Die Verwendung dieses Mittels war in Übereinstimmung mit der aktuellen gelisteten Produktinformationen 12 und ist weder oder von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Onychomykose gelöscht angezeigt. Andere nonpharmaceutical adjunctive Aktionen, die sonst übliche Sorgfalt wäre, wie Nagel Debridement und Nägel schneiden, wurden auf der Ermittler Ermessen erlaubt. Kontrollpersonen wurden identisch in jeder Hinsicht als diejenigen behandelt, die Ausnahme, dass behandelt wurden, als eine Farce «Behandlung» gegeben wurde, gab es keine Energieabgabe
(Dh wurde die Laserleistung auf Null gesetzt).

vollständig geräumt, deutlich verbessert hat, leicht bis moderat verbessert, unverändert, und schlimmer noch: Alle enthaltenen Zehen wurden visuell von den Ermittlern in vorbestimmten Intervallen für subjektive Anzeichen einer Verbesserung oder Verschlechterung anhand der folgenden Skala bewertet. Standardisierte Fotografien der Zehen wurden am ersten Tag der Behandlung (Basislinie) aufgenommen und an den Tagen 14, 42, 120 und 180.

Ein unabhängiges Expertengremium verwendet, um die Basis Fotografien jede Zehe durch den Grad der Nagelplatte Beteiligung am Anfang als mild zu klassifizieren (lt; 1/3 Beteiligung), mittel (1 / 3-2 / 3-Beteiligung) oder schwerer (gt; 2/3 Beteiligung). 13 Follow-up-Fotos an den Tagen 120 und 180 wurden von der Platte verwendet, um subjektiv Grad der klinischen
Verbesserung der Maßstab für die klinische Beurteilung im vorigen Absatz erwähnt. Darüber hinaus skizziert das Tableau den klaren Nagelbereich auf den Fotografien von jeder Zehe. Mit Hilfe dieser Umrisse, Computer-Software (Spiegel Photofile; Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) wurde verwendet, um den Grad der Verbesserung zu beschreiben, oder deren Fehlen, während der Studie in den Ziel Fußnägel (Behandlung und Kontrolle) durch Messung der maximalen linearen klar Nagelwachstum.

Alle unerwünschten Ereignisse, ob erwartet oder unerwartet, festgestellt wurden, klassifiziert und in Übereinstimmung mit der folgenden Definition dokumentiert, wie im Studienprotokoll angegeben:

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist eine, die zum Tode führt, ist lebensbedrohlich, oder Ergebnisse in stationärer Behandlung (oder verlängert eine Hospitalisierung), bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität, angeborene Anomalie / Geburtsfehler oder medizinische / chirurgische Intervention eine oder mehrere zu verhindern der oben genannten Ereignisse. Alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden als nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse eingestuft.

Darüber hinaus wurden alle Ausfälle und Fehlfunktionen des Gerätes Noveon dokumentiert. Die unabhängige Auftragsforschung rganisation überwacht die Studie und statistische Berechnungen zu den Ergebnissen abgeschlossen. Die Analyse der Daten über die Anzahl der einzelnen Zehen behandelt primär basierend weil jede Behandlung lokalisiert ist, und jede Behandlung ist effektiv topische und ohne bekannte systemische Wirkung.

Ergebnisse

Von 36 eingeschrieben Personen (26 Männer und 10 Frauen), waren 34 die für die Aufnahme in der Primärstudie (25 behandelten Patienten und 9 Kontrollen) (Tabelle 3). Von diesen 34 Patienten gab es 37 Zehen die für die Aufnahme in der Primärstudie (Tabelle 4). Drei der behandelten Zehen waren von Diabetes-Patienten (eine hatte Typ 1 und zwei hatten Typ 2).

Tabelle 3. Patienten Disposition von Study Group

Enthält ein Begleiter Zehen, die pro-Protokoll behandelt werden konnten, waren aber nicht förderfähig im primären Testgruppe einbezogen werden, weil Krankheit zu umfangreich war oder ging es um die lunula.

Von den 37 Zehen in die qualifizierten Gruppe wurden nur 16% als von den Ermittlern rein oberflächlich zu sein, und 38% von der unabhängigen Jury. Die restlichen 36 Zehen wurden als distal / lateral zu sein, von denen acht Oberflächenelemente zu haben angesehen wurden. Keine der Zehen Gesamt dystrophischen Krankheit repräsentieren wurden geprüft proximal subungual Erkrankung oder endonyx subungual Krankheit, von denen alle per protocol wurden ausgeschlossen. Auch von der Wählbarkeit im Grundstudium pro Protokoll ausgeschlossen waren Zehen mit lunular Beteiligung.

Jedoch wurde das Studienprotokoll so ausgelegt, dass die zweite große Zehe behandelt und in den Ergebnissen der Studie unabhängig von Schweregrad berücksichtigt werden konnten. Auf der Grundlage dieser sekundären Gruppierung, eine zusätzliche 16 (14 behandelt und zwei Kontroll) Zehen wurden in der gesamten Studie als Begleiter Zehen enthalten. Von den 14 zusätzlichen behandelt Zehen, hatte 13 lunular
Beteiligung.

Die Ergebnisse aus der primären Studiengruppe von 37 Zehen (Tabelle 4), basierend auf dem Protokoll werden präsentiert hier als «in Frage kommenden Gruppe.» Die Summe dieser Zehen und den Begleiter Zehen enthalten sind hier als «all-behandelten Gruppe» h ( 53 Zehen [40 behandelt und 13 Steuer]).

mykologische Bewertung

Die Aufnahmekriterien Bestätigung von Onychomykose durch eine positive Kultur erforderlich, positive Perjodsäure-Schiff-Färbung oder beides. Nichtsdestotrotz wurden beide Tests an alle der Zehen durchgeführt. In die qualifizierten Gruppe, die Diagnose von Onychomykose wurde sowohl von Pilzkultur und Periodsäure-Schiff-Färbung in 17 Zehen, durch Kultur bestätigt allein in drei, und durch periodische Säure-Schiff-Färbung allein in 17.

Im All-behandelten Gruppe, die Diagnose von Onychomykose sowohl von Pilzkultur und Periodsäure-Schiff-Färbung in 26 Zehen bestätigt wurde, von Kultur allein in vier, und durch periodische Säure-Schiff-Färbung allein in 23. Nur fünf (drei behandelt und zwei Steuer) Zehen waren für C. albicans positiv; Alle anderen waren für einen Dermatophyten positiv. Die drei behandelten Zehen, die für C. albicans zunächst positiv waren negativ wurde innerhalb von 14 Tagen (zwei Behandlungen).

Separate Tracking negativer Kultur und Periodsäure-Schiff-Färbung in qualifizierten behandelt Zehen, die zu Beginn zunächst positiv zeigte, dass es einen stetigen Anstieg der negativen Kultur und negative Perjodsäure-Schiff-Färbung war. Negative Kultur wurde in 42% der Zehen nach nur einer Behandlung festgestellt und erreicht einen Spitzenwert von 75% am Tag 60, während ein Spitzenwert von 64% negative Perjodsäure-Schiff-Färbung an Tag 120 erreicht wurde (Fig. 1).

Abbildung 1. Verfolgen negativer Perjodsäure-Schiff (PAS) Färbung in qualifizierten Zehen mit positiver PAS-Färbung zu Beginn der Studie. Rx zeigt die Behandlung der Studie.

Die 60-Tage-Verzögerung in der Perjodsäure-Schiff negatives Ergebnis reflektiert vermutlich die Tatsache, dass aufgrund dieser Biopsie-basierten Probenahme, ausreichend Nagelwachstum für eine echte negative Ergebnis ist notwendig, da ein falsch-positives Ergebnis, wenn Krankheitserreger produziert wird, obwohl tot sind im Nagelgewebe noch erkennbar. Es ist auch möglich, dass diese Verzögerung reflektiert Reinfektion von Schuhen durch das Subjekt oder von Tinea pedis getragen. Die Anwesenheit von Tinea pedis war kein Faktor Ausschluss wurde aber in der Tat vermutet, in allen Fällen vorhanden sein. Nageldystrophie könnte auch für die Verzögerung erklären, aber Beurteilung solcher war nicht Teil der Studie. Bemerkenswert ist auch die Tatsache, dass am Tag 180, 39% der förderfähigen Gruppe behandelt Zehen durch gleichzeitig zeigt negativen Kultur und mindestens 3 mm aus klarem Nagelwachstum beide erklärten Ziele der Studie erreicht (Abb. 2).

lzrsevco / wp-content / uploads / 2012/11 / ToeFungus_Fig2.jpg" / Gt;Figur 2. Eligible Zehen mit negativen Kultur und mindestens 3 mm aus klarem Nagelwachstum am Tag 180.

Subjektive Einschätzungen der Ermittler und dem unabhängigen Gremium

Baseline Schweregrad. Wie in Tabelle 5 zu sehen ist, die nur die qualifizierten Zehen umfasst, wahrgenommen die Forscher den Grad der Schwere zu Beginn ernster zu sein, als die Platte hat. Dies gilt auch, wenn alle behandelten Zehen beurteilt wurden (einschließlich aller Begleiter Zehen, die Eignung für die primäre Studien überschritten, wurden aber nach dem Protokoll behandelt) (Tabelle 6). Die Forscher wahrgenommen, den Grad der Beteiligung am Anfang ernster zu sein, als die unabhängige Jury tat, und dieser Unterschied ist signifikant (p = 0,0440).

Tabelle 5. Schwere der Erkrankung zu Beginn der Studie: In Frage kommende Toes

Gesamtverbesserung bei 180 Tagen. In der subjektiven visuellen Beurteilung der Verbesserung der qualifizierten behandelt Zehen, beurteilt die Ermittler 24 von 26 Zehen (92%) bis zu einem gewissen Grad und keine verbessert zu haben zu schlechter oder unverändert sein, und die unabhängige Jury beurteilt 20 von 26 Zehen (77%) verbessert zu haben und 23% unverändert oder schlechter zu sein.
(Tabelle 7). Die Ermittler und die unabhängige Jury festgestellten Verbesserungen meisten behandelten Zehen. Jedoch ist der Grad des Unterschieds zwischen den beiden Gruppen (im Vergleich zu Untersuchungsplatte) signifikant (P = 0,0092).

Tabelle 7. Klinische Beurteilung Vergleich zur Basislinie bei 180 Tage: Gültiger Toes

Eligible Toes (Nr [%])

Vergleich zum Ausgangswert von Investigator

Unverändert oder schlechter

Leicht bis moderat verbessert

Der Vergleich mit Baseline von unabhängigen Panel

Unverändert oder schlechter

Leicht bis moderat verbessert

Die Tatsache, dass die Entblindung Studie Ermittler wahrgenommen, dass ihre Themen am Anfang schlimmer Krankheit hatte und eine insgesamt bessere Antwort am Tag 180 im Vergleich mit dem unabhängigen, verblindeten Panel ist nicht überraschend. Zusätzlich zu den inhärenten Bias begeisterten Forscher, beachten Sie, dass die Ermittler auf tatsächlichen visuellen Einschätzungen ihre Einschätzungen beruhen und dass die unabhängige Jury Einschätzungen nur aus qualitativ hochwertigen Fotos ohne Patientenkontakt oder Kenntnisse der Behandlung im Vergleich zur Kontrollstatus. Um Objektivität bei der Analyse dieser Daten zu erleichtern, werden daher die folgenden Abschnitte dieses Artikels basiert vollständig auf Eingabe von der unabhängigen Jury, sofern nicht anders angegeben.

Ein ähnlicher Prozentsatz der behandelten (17,5%) und Kontrolle (15,4%) Zehen wurden von der unabhängigen Jury beurteilt nach 180 Tagen verschlechtert zu haben. Der Mangel an Ungleichheit in diesen Gruppen legt nahe, dass die Verschlechterung der Behandlung nicht zuzuschreiben war, sondern lediglich bezeichnend für die natürliche Entwicklung der Krankheit in den Fällen nicht mehr reagiert auf die Behandlung. Representative behandelten Fälle mit den beobachteten Verbesserungen sind in den 3 bis 7 gezeigt.

Figur 3. Repräsentative behandelt Fall mit leichter distalen / lateralen Erkrankung zu Beginn der Studie (A) und nach 180 Tagen (B).

Figur 4. Repräsentative behandelt Fall mit mäßiger oberflächliche Erkrankung zu Beginn der Studie (A) und nach 180 Tagen (B).

Abbildung 5. Vertreter behandelt Fall mit schwerer Krankheit in einem Begleiter Zehe den gesamten Nagel zu Beginn der Studie beteiligt (A) und mit vollständigen Heilung nach 180 Tagen (B).

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